- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01519401
Effekt av två olika doser av etinylestradiol i samband med drospirenon hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom.
Klinisk effekt och metabolisk effekt av två olika doser av etinylestradiol i kombination med drospirenon hos normalviktiga kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom: en randomiserad studie.
Den östrogena komponenten av östrogen-progestin (EP) är ansvarig för en negativ inverkan på den metabola och lipidbedömningen hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av en långtidsadministrering av två EP-kombinationer, innehållande samma progestin (3 mg drospirenon) och en annan dos av etinylestradiol (EE) (20 vs 30 μg) på den kliniska och endokrina-metabola parametrar hos normalviktiga PCOS-kvinnor. Utredarna inkluderade 30 patienter, slumpmässigt fördelade till grupp A (20 µg EE - 3 mg DRSP) och 15 till grupp B (30 µg EE - 3 mg DRSP). Hirsutismpoängutvärdering, hormonella analyser, oralt glukostoleranstest, euglykemisk hyperinsulinemisk klämma och lipidprofil utfördes vid baslinjen och efter 6 och 12 månaders behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- normalviktiga kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom, diagnostiserade i enlighet med Rotterdam Consensus Conference Criteria 2003.
Exklusions kriterier:
- graviditet
- tidigare kardiovaskulär sjukdom, diabetes mellitus (eller försämrad glukostolerans enligt ett standardtest på 75 g oralt glukostolerans), hypertoni
- betydande lever- eller njursvikt
- annan hormonell dysfunktion (hypotalamus, hypofys, sköldkörtel eller binjure orsaker till de kliniska tecknen)
- neoplasmer
- instabil psykisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 3 mg drospirenon och 20 µg etinylestradiol
|
|
Aktiv komparator: 3 mg drospirenon och 30 µg etinylestradiol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att jämföra effekterna av två EP-kombinationer på endokrina-metabola parametrar hos normalviktiga PCOS-kvinnor
Tidsram: tolv månader
|
hormonella analyser, oralt glukostoleranstest, euglykemisk hyperinsulinemisk klämma och lipidprofil
|
tolv månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdom
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Natriuretiska medel
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Mineralokortikoidreceptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparande
- Östradiol
- Etinylestradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Estradiol 3-bensoat
- Polyestradiolfosfat
- Drospirenon
Andra studie-ID-nummer
- 000102010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekryteringMjukvävnadssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverRekryteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY och XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Man med sexkromosommosaicismFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
Kliniska prövningar på 3 mg drospirenon och 20 µg etinylestradiol
-
EstetraAvslutad
-
University Hospital, AngersOkändInfertilitet | EmbryoöverföringFrankrike
-
Tyumen State Medical AcademyOkändHyperandrogenism | Polycystiskt ovariesyndrom | MenstruationsrubbningarRyska Federationen
-
EstetraAvslutadPreventivmedel | Levermetabolism | HemostasparameterNederländerna
-
NewAmsterdam PharmaNovumRekryteringFriska volontärerFörenta staterna
-
Chulalongkorn UniversityAvslutadPremenstruellt syndromThailand
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringLedbandsskadaFörenta staterna