Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av två olika doser av etinylestradiol i samband med drospirenon hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom.

22 juli 2020 uppdaterad av: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart

Klinisk effekt och metabolisk effekt av två olika doser av etinylestradiol i kombination med drospirenon hos normalviktiga kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom: en randomiserad studie.

Den östrogena komponenten av östrogen-progestin (EP) är ansvarig för en negativ inverkan på den metabola och lipidbedömningen hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av en långtidsadministrering av två EP-kombinationer, innehållande samma progestin (3 mg drospirenon) och en annan dos av etinylestradiol (EE) (20 vs 30 μg) på den kliniska och endokrina-metabola parametrar hos normalviktiga PCOS-kvinnor. Utredarna inkluderade 30 patienter, slumpmässigt fördelade till grupp A (20 µg EE - 3 mg DRSP) och 15 till grupp B (30 µg EE - 3 mg DRSP). Hirsutismpoängutvärdering, hormonella analyser, oralt glukostoleranstest, euglykemisk hyperinsulinemisk klämma och lipidprofil utfördes vid baslinjen och efter 6 och 12 månaders behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • normalviktiga kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom, diagnostiserade i enlighet med Rotterdam Consensus Conference Criteria 2003.

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • tidigare kardiovaskulär sjukdom, diabetes mellitus (eller försämrad glukostolerans enligt ett standardtest på 75 g oralt glukostolerans), hypertoni
  • betydande lever- eller njursvikt
  • annan hormonell dysfunktion (hypotalamus, hypofys, sköldkörtel eller binjure orsaker till de kliniska tecknen)
  • neoplasmer
  • instabil psykisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3 mg drospirenon och 20 µg etinylestradiol
Läkemedel: 3 mg drospirenon och 20 µg etinylestradiol
Aktiv komparator: 3 mg drospirenon och 30 µg etinylestradiol
Läkemedel: 3 mg drospirenon och 30 µg etinylestradiol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra effekterna av två EP-kombinationer på endokrina-metabola parametrar hos normalviktiga PCOS-kvinnor
Tidsram: tolv månader
hormonella analyser, oralt glukostoleranstest, euglykemisk hyperinsulinemisk klämma och lipidprofil
tolv månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000102010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera