Efecto de dos dosis diferentes de etinilestradiol en asociación con drospirenona en mujeres con síndrome de ovario poliquístico.
Eficacia clínica e impacto metabólico de dos dosis diferentes de etinilestradiol en asociación con drospirenona en mujeres de peso normal con síndrome de ovario poliquístico: un estudio aleatorizado.
El componente estrogénico de la estro-progestina (EP) es responsable de un impacto negativo en la evaluación metabólica y de lípidos en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP).
El objetivo de este estudio es comparar los efectos de la administración a largo plazo de dos combinaciones de EP, que contienen la misma progestina (3 mg de drospirenona) y una dosis diferente de etinilestradiol (EE) (20 vs 30 μg) sobre la clínica y parámetros endocrino-metabólicos en mujeres con SOP de peso normal. Los investigadores reclutaron a 30 pacientes, asignados aleatoriamente al grupo A (20 µg de EE - 3 mg de DRSP) y 15 al grupo B (30 µg de EE - 3 mg de DRSP). La evaluación de la puntuación de hirsutismo, los ensayos hormonales, la prueba de tolerancia a la glucosa oral, el pinzamiento hiperinsulinémico euglucémico y el perfil de lípidos se realizaron al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses de terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Rome, Italia, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de peso normal con síndrome de ovario poliquístico, diagnosticadas de acuerdo con los Criterios de la Conferencia de Consenso de Rotterdam 2003.
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- antecedentes de enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus (o intolerancia a la glucosa según lo determinado por una prueba estándar de tolerancia a la glucosa oral de 75 g), hipertensión
- insuficiencia hepática o renal significativa
- otra disfunción hormonal (causas hipotalámicas, pituitarias, tiroideas o suprarrenales de los signos clínicos)
- neoplasias
- enfermedad mental inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 3 mg de drospirenona y 20 µg de etinilestradiol
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Comparador activo: 3 mg de drospirenona y 30 µg de etinilestradiol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar los efectos de dos combinaciones de EP sobre los parámetros endocrinos-metabólicos en mujeres con SOP de peso normal
Periodo de tiempo: doce meses
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análisis hormonales, test de tolerancia oral a la glucosa, pinzamiento hiperinsulinémico euglucémico y perfil lipídico
|
doce meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Palabras clave
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- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
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- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Drospirenona
Otros números de identificación del estudio
- 000102010
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