Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch różnych dawek etynyloestradiolu w związku z drospirenonem u kobiet z zespołem policystycznych jajników.

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart

Skuteczność kliniczna i wpływ metaboliczny dwóch różnych dawek etynyloestradiolu w związku z drospirenonem u kobiet o prawidłowej masie ciała z zespołem policystycznych jajników: badanie z randomizacją.

Estrogenowy składnik estro-progestyny ​​(EP) odpowiada za negatywny wpływ na ocenę metaboliczną i lipidową kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS).

Celem tego badania jest porównanie wpływu długotrwałego podawania dwóch kombinacji EP, zawierających tę samą progestynę (3 mg drospirenonu) i inną dawkę etynyloestradiolu (EE) (20 vs 30 μg) na kliniczne i Parametry endokrynno-metaboliczne u kobiet z PCOS z prawidłową masą ciała. Badacze włączyli 30 pacjentów, losowo przydzielonych do grupy A (20 µg EE – 3 mg DRSP) i 15 do grupy B (30 µg EE – 3 mg DRSP). Ocenę hirsutyzmu, oznaczenia hormonalne, doustny test obciążenia glukozą, klamrę euglikemiczną i hiperinsulinemiczną oraz profil lipidowy przeprowadzono na początku leczenia oraz po 6 i 12 miesiącach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety z prawidłową masą ciała z zespołem policystycznych jajników, zdiagnozowane zgodnie z Rotterdam Consensus Conference Criteria 2003.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie, cukrzyca (lub upośledzona tolerancja glukozy stwierdzona standardowym doustnym testem obciążenia 75 g glukozy), nadciśnienie tętnicze
  • znaczne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • inne zaburzenia hormonalne (przyczyny dotyczące podwzgórza, przysadki, tarczycy lub nadnerczy dla objawów klinicznych)
  • nowotwory
  • niestabilna choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 3 mg drospirenonu i 20 µg etynyloestradiolu
Lek: 3 mg drospirenonu i 20 µg etynyloestradiolu
Aktywny komparator: 3 mg drospirenonu i 30 µg etynyloestradiolu
Lek: 3 mg drospirenonu i 30 µg etynyloestradiolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wpływu dwóch kombinacji EP na parametry endokrynno-metaboliczne u kobiet z PCOS o prawidłowej masie ciała
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
oznaczenia hormonalne, doustny test obciążenia glukozą, klamrę euglikemiczną hiperinsulinemiczną oraz profil lipidowy
dwanaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000102010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na 3 mg drospirenonu i 20 µg etynyloestradiolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj