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Effetto di due diversi dosaggi di etinilestradiolo in associazione con drospirenone nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico.

22 luglio 2020 aggiornato da: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart

Efficacia clinica e impatto metabolico di due diversi dosaggi di etinilestradiolo in associazione con drospirenone in donne di peso normale con sindrome dell'ovaio policistico: uno studio randomizzato.

La componente estrogenica dell'estro-progestinico (EP) è responsabile di un impatto negativo sulla valutazione metabolica e lipidica nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).

L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti di una somministrazione a lungo termine di due combinazioni EP, contenenti lo stesso progestinico (3 mg di drospirenone) e una diversa dose di etinilestradiolo (EE) (20 vs 30 μg) sul quadro clinico e parametri endocrino-metabolici nelle donne normopeso con PCOS. I ricercatori hanno arruolato 30 pazienti, assegnati in modo casuale al gruppo A (20 µg EE - 3 mg DRSP) e 15 al gruppo B (30 µg EE - 3 mg DRSP). Al basale e dopo 6 e 12 mesi di terapia sono stati eseguiti la valutazione del punteggio dell'irsutismo, i dosaggi ormonali, il test orale di tolleranza al glucosio, il clamp euglicemico iperinsulinemico e il profilo lipidico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di peso normale con sindrome dell'ovaio policistico, diagnosticata secondo i criteri della Rotterdam Consensus Conference 2003.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • storia pregressa di malattie cardiovascolari, diabete mellito (o ridotta tolleranza al glucosio determinata da un test standard di tolleranza al glucosio orale da 75 g), ipertensione
  • compromissione epatica o renale significativa
  • altre disfunzioni ormonali (cause ipotalamiche, ipofisarie, tiroidee o surrenali per i segni clinici)
  • neoplasie
  • malattia mentale instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 3 mg di drospirenone e 20 µg di etinilestradiolo
Droga: 3 mg di drospirenone e 20 µg di etinilestradiolo
Comparatore attivo: 3 mg di drospirenone e 30 µg di etinilestradiolo
Droga: 3 mg di drospirenone e 30 µg di etinilestradiolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare gli effetti di due combinazioni EP sui parametri endocrino-metabolici nelle donne con PCOS di peso normale
Lasso di tempo: dodici mesi
dosaggi ormonali, test orale di tolleranza al glucosio, clamp euglicemico iperinsulinemico e profilo lipidico
dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000102010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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