ブドウ球菌による急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症の治療におけるAFN-12520000の安全性、忍容性、および有効性の研究
2012年8月3日 更新者：Affinium Pharmaceuticals, Ltd
ブドウ球菌による急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）の治療におけるAFN-12520000の安全性、忍容性、および有効性に関する第2相、非盲検、多施設研究
この研究の目的は、皮膚のブドウ球菌感染症の治療におけるAFN-12520000の安全性、忍容性、および有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検第 2 相試験は、新たに定義された多数の早期エンドポイント、従来のエンドポイント、複合エンドポイントを使用して、1 日 400 mg の AFN-12520000 の総投与量の有効性を評価する概念実証試験として設計されています。臨床反応。 安全性と忍容性も、従来のエンドポイントによって評価されます。
この研究には、ブドウ球菌による急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）の臨床診断が記録された最大100人の患者が登録されます。 適格基準を満たす患者は、病院または専門クリニックで特定および評価されます。 同意が得られた後、治験薬の最初の用量が投与されます。 治療の最初の5日間、病院および/または外来診療所で毎日の臨床評価が行われます。 有害事象（AE）および治療への反応も評価されます。
この研究は、ベースライン訪問を含むスクリーニング期間で構成されます。治療期間、および治療終了（EOT）訪問。フォローアップ期間には、短期 (Test-of-Cure [TOC]) フォローアップ (STFU/TOC) 訪問と長期フォローアップ (LTFU) 訪問が含まれます。
治療に対する個々の反応に応じて、最短で 5 日間 (10 回の投与)、最長で 14 日間 (28 回の投与) の治療レジメンが許可されます。 研究への患者参加の予想される時間は、スクリーニング/ベースラインからLTFU訪問まで約20〜42日です。 研究の合計期間は12か月未満です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Buena Park、California、アメリカ、90620
- SITE 018
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Site 005
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Site 001
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Site 016
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Site 017
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Site 002
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Site 004
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Site 006
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New Jersey
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Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
- Site 003
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Site 007
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Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Site 011
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Site 008
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Site 014
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Site 015
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供し、プロトコルの要求を理解する。
- 18 歳以上 70 歳以下。
- 75 cm2 の最小表面積の発赤、浮腫、および/または硬結を伴うブドウ球菌が原因であることが疑われる、または記録された ABSSSI を臨床的に記録しており、以下の 1 つまたは複数に分類できます。皮膚膿瘍 熱傷感染（体表面積の 20% 以下）または蜂窩織炎
- 次のうち少なくとも 3 つを伴う一次感染病変がある。化膿性または漿液性の排液または分泌物;紅斑;変動;硬化;浮腫;熱または局所的な暖かさ;
- 全身性炎症または複雑な要因の以下の徴候および症状のうち、少なくとも 2 つがある。 白血球数が 10,000 個/mm3 を超える;総白血球に関係なく、15%を超える未成熟好中球。 CRPまたはESRの上昇;または局所/局所リンパ節腫脹;
- クラスター内にグラム陽性球菌を含むグラム染色を行うか、ブドウ球菌の感染を示す PCR の結果を示します。
- -プロトコルの前の治療で定義されているように、最低48時間後に明らかに失敗した
- -出産の可能性のある女性は、登録前のスクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません
- 男性と女性の患者は、避妊の非常に効果的な方法を使用する必要があります
- -治験責任医師の判断では、効果的な経口抗生物質療法と予想される研究期間中の適切な支持療法により、生存と迅速な改善が期待されます
- -病院または診療所でのすべての研究活動と手順を喜んで順守できる。
除外基準:
次の条件のいずれかを持っています。
- 慢性的に感染した「糖尿病性足潰瘍」または進行した末梢血管疾患を有する患者における末梢部位の慢性の非治癒性創傷の感染;
- 治療開始から48時間以内に除去されない異物または補綴物を伴う創傷感染;
- 外科的に閉じることができない感染した腹部の傷;
- 壊死性筋膜炎、急速に壊死する感染症、または壊疽プロセス;
- 体表面積全体の 20% を超える感染熱傷;
- ヒトまたは動物由来の感染咬傷。
- -丹毒または連鎖球菌またはグラム陰性病原体による感染が原因であると疑われる、または記録されている一次感染 付随するブドウ球菌感染の証拠なし
- プロトコールに指定された抗生物質およびAFN-12520000による治療を受けにくいグラム陰性菌またはグラム陽性菌のいずれかの病原体の証拠;また
- 治療開始から48時間以内に排出できない既存の膿瘍;
- -抗生物質の経口製剤に耐えられない、基礎となる胃腸疾患がある（吸収が不十分または許容される）、重大な胃腸吸収不良につながる病状または術後状態がある、および/または通常の食事に耐えられない;
- -心内膜炎、骨髄炎、後腹膜膿瘍、敗血症性関節炎、髄膜炎、または肺炎などの既知または疑われる皮膚以外の感染源がある;
- 重度の敗血症の徴候を示す:
- -研究期間中に全身麻酔を利用した手術を受ける予定（感染部位を複雑にする人工装具を除去する手術または48時間以内に膿瘍/創傷を排出する手術を除く）;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -てんかんの病歴、既知の発作性障害、または重度で頻繁な片頭痛の病歴;
- -登録前の月に治験薬を服用した;
- AFN治験薬への以前の曝露;
- -プロトコル指定された抗生物質に対する既知の過敏症 ブドウ球菌の治療に必要な、またはプロトコル指定された併用抗生物質は、創傷に存在する細菌性共病原体の治療のために;
- -全身抗生物質による治療（局所抗生物質を除く）。これは、登録前72時間以内にABSSSIを引き起こすブドウ球菌の流行しているコミュニティまたは病院分離株に対して潜在的に有効であり、患者が明らかに治療に失敗していない限り、研究薬による治療;
- -登録後少なくとも60日間生存することが期待されていません;
- 感染の一次部位を含む四肢の研究中に予想される切断;
- -現在または以前のCD4数が200 / mm3未満のヒト免疫不全ウイルス感染の病歴;
- 免疫不全または血液悪性腫瘍、骨髄移植を含む免疫不全状態の存在、または癌化学療法などの免疫抑制療法を受けている、移植の拒絶のための薬、および全身性コルチコステロイドの長期（2週間以上）使用;
- 好中球減少症
- -末期腎疾患または重大な肝不全
- プロトコルで定義された禁止された併用治療の必要性
- -治験責任医師の判断で、プロトコルを順守できない、または順守したくない
- 提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下での他の研究に直接関与する研究者または研究センターの従業員、および従業員または研究センターの家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AFN-12520000
100mg錠
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朝晩2錠を空腹時に服用 1日合計400mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：同意時から長期フォローアップまで（最大42日間）
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臨床反応のさまざまなエンドポイントと、ベースラインから長期フォローアップまでの有害事象の割合と種類を調査することにより、ブドウ球菌性 ABSSSI 患者における AFN-12520000 の安全性、忍容性、および有効性を評価すること。
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同意時から長期フォローアップまで（最大42日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態
時間枠：3日目、5日目、EOT時
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ブドウ球菌性 ABSSSI 患者における AFN 12520000 の集団薬物動態 (PK) を評価すること。
PK 測定には、曲線下面積 (AUC)、最大濃度 (Cmax)、および半減期が含まれます。
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3日目、5日目、EOT時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Barry Hafkin, MD、Affinium Pharmaceuticals, Ltd
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月3日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。