Een onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AFN-12520000 bij de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties als gevolg van stafylokokken

Inclusiecriteria:

• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en begrijp de eisen van het protocol;
• Leeftijden van 18 tot en met 70 jaar;
• Klinisch gedocumenteerde ABSSSI hebben waarvan wordt vermoed of gedocumenteerd dat het wordt veroorzaakt door stafylokokken, vergezeld van roodheid, oedeem en/of verharding met een oppervlakte van minimaal 75 cm2 en kan worden gecategoriseerd als een of meer van de volgende: Wondinfectie; Huidabces Brandwondeninfectie (≤20% van het totale lichaamsoppervlak) of cellulitis
• Een primair geïnfecteerde laesie hebben met ten minste drie van de volgende: Aanzienlijke pijn of gevoeligheid bij palpatie; Purulente of seropurulente drainage of afscheiding; Erytheem; Schommeling; verharding; oedeem; Hitte of plaatselijke warmte;
• Ten minste twee van de volgende tekenen en symptomen van systemische ontsteking of complicerende factoren hebben: Gedocumenteerde of gerapporteerde koorts >38,0°C; WBC-telling van >10.000 cellen/mm3; Meer dan 15% onrijpe neutrofielen ongeacht de totale WBC; Verhoogde CRP of ESR; of Lokale/regionale lymfadenopathie;
• Heb een Gram-kleuring met Gram-positieve kokken in clusters of PCR-resultaat dat wijst op een infectie met stafylokokken.
• Duidelijk gefaald hebben zoals gedefinieerd in het protocol vorige behandeling na minimaal 48 uur
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze worden ingeschreven
• Mannelijke en vrouwelijke patiënten moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
• Naar het oordeel van de onderzoeker een overlevingsverwachting en snelle verbetering hebben met effectieve orale antibiotische therapie en passende ondersteunende zorg voor de verwachte duur van het onderzoek
• Bereid en in staat om te voldoen aan alle studieactiviteiten en procedures in het ziekenhuis of de kliniek.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft u een van de volgende aandoeningen:

  • Chronisch geïnfecteerde "diabetische voetzweren" of infecties van chronische niet-genezende wonden van perifere plaatsen bij een patiënt met gevorderde perifere vasculaire ziekte;
  • Een wondinfectie waarbij een vreemd lichaam of prothetisch materiaal betrokken is en die niet binnen 48 uur na aanvang van de behandeling wordt verwijderd;
  • Geïnfecteerde buikwonden die niet operatief gesloten kunnen worden;
  • Necrotiserende fasciitis, snel necrotiserende infecties of gangreneuze processen;
  • Geïnfecteerde brandwond waarbij >20% van het totale lichaamsoppervlak betrokken is;
  • Geïnfecteerde beet van menselijke of dierlijke oorsprong.
  • Erysipelas of een primaire infectie waarvan wordt vermoed of gedocumenteerd dat deze het gevolg is van streptokokken of een infectie met een gramnegatieve ziekteverwekker zonder bewijs van een gelijktijdige stafylokokkeninfectie
  • Bewijs van een gramnegatieve of grampositieve ziekteverwekker die niet vatbaar is voor behandeling met in het protocol gespecificeerde antibiotica en AFN-12520000; of
  • Een bestaand abces dat niet binnen 48 uur na aanvang van de behandeling kan worden geleegd;
• Een orale formulering van een antibioticum niet kunnen verdragen, een onderliggende gastro-intestinale aandoening hebben (slecht geabsorbeerd of getolereerd worden), een medische aandoening of postoperatieve aandoening hebben die leidt tot significante gastro-intestinale malabsorptie, en/of een normaal dieet niet kunnen verdragen;
• Een bekende of vermoedelijke niet-huidinfectiebron hebben, zoals endocarditis, osteomyelitis, retroperitoneaal abces, septische artritis, meningitis of longontsteking;
• Tekenen van ernstige sepsis vertonen:
• Plannen voor een operatie met algemene verdoving tijdens de onderzoeksperiode (behalve een operatie om een ​​prothese te verwijderen die de infectieplaats compliceert of een operatie om het abces/de wond binnen 48 uur af te tappen);
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
• Geschiedenis van epilepsie, bekende convulsies of geschiedenis van ernstige en frequente migrainehoofdpijn;
• In de maand voorafgaand aan inschrijving een onderzoeksmedicatie genomen;
• Eerdere blootstelling aan het AFN-onderzoeksproduct;
• Bekende overgevoeligheid voor het in het protocol gespecificeerde antibioticum dat nodig is voor de behandeling van Staphylococcus of het in het protocol gespecificeerde gelijktijdige antibioticum voor de behandeling van bacteriële co-pathogenen die in de wond aanwezig zijn;
• Behandeling met elk systemisch antibioticum (exclusief topische antibiotica), dat mogelijk effectief is tegen veel voorkomende isolaten van Staphylococcus die ABSSSI in de gemeenschap of in het ziekenhuis veroorzaken, binnen 72 uur voorafgaand aan inschrijving en behandeling met studiemedicatie, tenzij de behandeling van de patiënt duidelijk heeft gefaald;
• Zal naar verwachting niet ten minste 60 dagen na inschrijving overleven;
• Verwachte amputatie tijdens de studie van de ledemaat waarbij de primaire infectieplaats betrokken is;
• Voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus met een huidig ​​of eerder CD4-aantal < 200/mm3;
• Aanwezigheid van immunodeficiëntie of een immuungecompromitteerde aandoening, waaronder hematologische maligniteit, beenmergtransplantatie of het ontvangen van immunosuppressieve therapie zoals kankerchemotherapie, medicijnen voor de afstoting van transplantatie en langdurig (≥2 weken) gebruik van systemische corticosteroïden;
• Neutropenie
• Eindstadium nierziekte of significante leverinsufficiëntie
• Noodzaak van protocol gedefinieerde verboden gelijktijdige behandelingen
• Naar het oordeel van de Onderzoeker niet kunnen of willen voldoen aan het protocol
• Een medewerker van de Onderzoeker of het studiecentrum die direct betrokken is bij de (voorgenomen) studie of ander onderzoek onder leiding van die Onderzoeker of dat studiecentrum, alsmede een familielid van de medewerker of de Onderzoeker