Tutkimus AFN-12520000:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta stafylokokeista johtuvien akuuttien bakteeriperäisten iho- ja ihorakenteen infektioiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja ymmärtää protokollan vaatimukset;
• Ikärajat 18 ja 70 vuotta mukaan lukien;
• Heillä on kliinisesti dokumentoitu ABSSSI, jonka epäillään tai on dokumentoitu johtuvan stafylokokeista, johon liittyy punoitusta, turvotusta ja/tai vähintään 75 cm2:n pinta-alan kovettumat, ja se voidaan luokitella yhdeksi tai useammaksi seuraavista: Haavainfektio; Ihon paise Palovammatulehdus (≤20 % kehon kokonaispinta-alasta) tai selluliitti
• Sinulla on ensisijainen infektoitunut leesio, jossa on vähintään kolme seuraavista: Merkittävä kipu tai arkuus tunnustelussa; Märkivä tai seropuruinen valuminen tai vuoto; Eryteema; Fluktuanssi; Kovettuminen; turvotus; Lämpö tai paikallinen lämpö;
• Sinulla on vähintään kaksi seuraavista systeemisen tulehduksen tai vaikeuttavien tekijöiden merkeistä ja oireista: dokumentoitu tai raportoitu kuume >38,0 °C; valkosolujen määrä > 10 000 solua/mm3; Yli 15 % epäkypsiä neutrofiilejä riippumatta valkosolujen kokonaismäärästä; Kohonnut CRP tai ESR; tai paikallinen/alueellinen lymfadenopatia;
• Gram-värjäys, jossa on grampositiivisia kokkeja ryhmissä, tai PCR-tulos, joka viittaa stafylokokkien aiheuttamaan infektioon.
• Ovat selvästi epäonnistuneet pöytäkirjassa määritellyllä aikaisemmalla hoidolla vähintään 48 tunnin jälkeen
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ennen ilmoittautumista
• Mies- ja naispotilaiden on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
• Tutkijan arvion mukaan hänellä on odotettavissa eloonjäämistä ja nopeaa paranemista tehokkaalla oraalisella antibioottihoidolla ja asianmukaisella tukihoidolla tutkimuksen odotetun keston ajan.
• Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia sairaalan tai klinikan opiskelutoimintoja ja -toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

• sinulla on jokin seuraavista ehdoista:

  • Kroonisesti infektoituneet "diabeettiset jalkahaavat" tai perifeeristen kohtien kroonisten ei-paraantuvien haavojen infektiot potilaalla, jolla on pitkälle edennyt perifeerinen verisuonisairaus;
  • Haavatulehdus, johon liittyy vierasesine tai proteesi, jota ei poisteta 48 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta;
  • Infektoituneet vatsan haavat, joita ei voida sulkea kirurgisesti;
  • Nekrotisoiva fasciiitti, nopeasti nekrotisoituvat infektiot tai kuolioprosessit;
  • Infektoitunut palovamma, joka käsittää > 20 % kehon kokonaispinta-alasta;
  • Infektoitunut purema ihmisestä tai eläinperäisestä.
  • Erysipelas tai primaarinen infektio, jonka epäillään tai dokumentoidaan johtuvan streptokokeista tai gramnegatiivisen patogeenin aiheuttamasta infektiosta ilman näyttöä samanaikaisesta stafylokokki-infektiosta
  • Todisteet joko gramnegatiivisesta tai grampositiivisesta taudinaiheuttajasta, joka ei ole herkkä hoitosuunnitelman mukaisilla antibiooteilla ja AFN-12520000:lla; tai
  • olemassa oleva paise, jota ei voida tyhjentää 48 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta;
• Eivät voi sietää oraalista antibioottiformulaatiota, sinulla on taustalla oleva maha-suolikanavan sairaus (joka imeytyisi huonosti tai siedetty), sinulla on sairaus tai leikkauksen jälkeinen tila, joka johtaa merkittävään maha-suolikanavan imeytymishäiriöön, ja/tai he eivät siedä normaalia ruokavaliota;
• sinulla on tunnettu tai epäilty ei-iho-infektiolähde, kuten endokardiitti, osteomyeliitti, retroperitoneaalinen paise, septinen niveltulehdus, aivokalvontulehdus tai keuhkokuume;
• Vaikean sepsiksen merkkejä:
• Suunnittelee yleisanestesiaa käyttävää leikkausta tutkimusjakson aikana (paitsi infektiokohtaa vaikeuttavan proteesin poistoleikkaus tai paise/haavan tyhjennysleikkaus 48 tunnin sisällä);
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Aiempi epilepsia, tunnettu kohtaushäiriö tai vakava ja usein esiintynyt migreenipäänsärky;
• ottanut tutkimuslääkityksen ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana;
• Aiempi altistuminen AFN-tutkimustuotteelle;
• Tunnettu yliherkkyys protokollassa määritellylle antibiootille, joka on välttämätön Staphylococcus-infektion hoidossa, tai protokollan mukaiselle samanaikaiselle antibiootille haavassa olevien bakteerien yhteispatogeenien hoitoon;
• Hoito millä tahansa systeemisellä antibiootilla (paitsi paikallisesti käytettävät antibiootit), joka on potentiaalisesti tehokas ABSSSI:tä aiheuttavia yleisiä yhteisö- tai sairaalaisolaatteja vastaan ​​72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista ja hoitoa tutkimuslääkitysmenetelmällä, ellei potilaan hoito ole selvästi epäonnistunut;
• Ei odoteta selviävän vähintään 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen;
• Odotettu amputaatio raajan tutkimuksen aikana, johon liittyy ensisijainen infektiokohta;
• Aiempi ihmisen immuunikatovirusinfektio, jonka nykyinen tai aikaisempi CD4-määrä on <200/mm3;
• Immuunivajaus tai immuunipuutostila, mukaan lukien hematologinen pahanlaatuinen kasvain, luuytimensiirto tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän kemoterapian, elinsiirron hylkimislääkkeiden ja systeemisten kortikosteroidien pitkäaikainen (≥ 2 viikkoa) käyttö;
• Neutropenia
• Loppuvaiheen munuaissairaus tai merkittävä maksan vajaatoiminta
• Protokollan tarve määrittelee kielletyt samanaikaiset hoidot
• Ei pysty tai halua tutkijan arvion mukaan noudattaa pöytäkirjaa
• Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä työntekijän tai tutkijan perheenjäsen