Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti AFN-12520000 při léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožní struktury způsobených stafylokoky

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnout písemný informovaný souhlas a porozumět požadavkům protokolu;
• Věk 18 a 70 let včetně;
• Mít klinicky zdokumentované ABSSSI s podezřením nebo zdokumentovaným, že je způsobeno stafylokoky doprovázené zarudnutím, edémem a/nebo indurací o minimální ploše 75 cm2 a může být kategorizováno jako jedna nebo více z následujících: Infekce rány; Kožní absces Infekce popálenin (≤ 20 % celkového povrchu těla) nebo celulitida
• Mít primárně infikovanou lézi s alespoň třemi z následujících příznaků: Významná bolest nebo citlivost při palpaci; Hnisavá nebo séropurulentní drenáž nebo výtok; erytém; Fluktuace; Indurace; Otok; Teplo nebo lokalizované teplo;
• Mít alespoň dva z následujících známek a příznaků systémového zánětu nebo komplikujících faktorů: Zdokumentovaná nebo hlášená horečka >38,0 °C; počet WBC >10 000 buněk/mm3; více než 15 % nezralých neutrofilů bez ohledu na celkový počet bílých krvinek; zvýšené CRP nebo ESR; nebo lokální/regionální lymfadenopatie;
• Mějte Gramovo barvení s Gram-pozitivními koky ve shlucích nebo výsledek PCR indikující infekci stafylokoky.
• Jednoznačně selhalo, jak je definováno v protokolu, předchozí léčba po minimálně 48 hodinách
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu před zařazením
• Pacienti muži a ženy musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
• Podle úsudku zkoušejícího lze očekávat přežití a rychlé zlepšení s účinnou perorální antibiotickou terapií a vhodnou podpůrnou péčí po předpokládanou dobu trvání studie
• Ochota a schopnost dodržovat veškeré studijní aktivity a postupy v nemocnici nebo na klinice.

Kritéria vyloučení:

• Máte některou z následujících podmínek:

  • Chronicky infikované "diabetické vředy na nohou" nebo infekce chronických nehojících se ran periferních lokalizací u pacienta s pokročilým onemocněním periferních cév;
  • Infekce rány zahrnující cizí těleso nebo protetický materiál, který nebude odstraněn do 48 hodin od zahájení léčby;
  • Infikované břišní rány, které nelze chirurgicky uzavřít;
  • Nekrotizující fasciitida, rychle nekrotizující infekce nebo gangrenózní procesy;
  • Infikovaná popálenina zahrnující > 20 % celkové plochy povrchu těla;
  • Infikované kousnutí lidského nebo zvířecího původu.
  • Erysipelas nebo primární infekce, u níž je podezření nebo je zdokumentováno, že je způsobena streptokokem nebo infekcí gramnegativním patogenem bez důkazů o souběžné stafylokokové infekci
  • Důkaz buď gramnegativního nebo grampozitivního patogenu, který není citlivý na léčbu antibiotiky specifikovanými protokolem a AFN-12520000; nebo
  • Existující absces, který nelze odvodnit do 48 hodin od zahájení léčby;
• není schopen tolerovat perorální formu antibiotika, má základní gastrointestinální onemocnění (by bylo špatně absorbováno nebo tolerováno), má zdravotní stav nebo pooperační stav vedoucí k významné gastrointestinální malabsorpci a/nebo není schopen tolerovat normální stravu;
• Máte známý nebo suspektní nekožní zdroj infekce, jako je endokarditida, osteomyelitida, retroperitoneální absces, septická artritida, meningitida nebo pneumonie;
• Vykazujte známky těžké sepse:
• Plány na operaci s použitím celkové anestezie během období studie (kromě chirurgického zákroku k odstranění protetického zařízení komplikujícího místo infekce nebo chirurgického zákroku k odvodnění abscesu/rány do 48 hodin);
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Anamnéza epilepsie, známá záchvatová porucha nebo závažné a časté migrénové bolesti hlavy v anamnéze;
• Užil(a) jste vyšetřovaný lék během měsíce před zařazením;
• předchozí expozice hodnocenému produktu AFN;
• Známá přecitlivělost na protokolem specifikované antibiotikum nezbytné pro léčbu stafylokoka nebo protokolem specifikované souběžné antibiotikum pro léčbu bakteriálních kopatogenů přítomných v ráně;
• Léčba jakýmkoliv systémovým antibiotikem (kromě topických antibiotik), které je potenciálně účinné proti převládajícím komunitním nebo nemocničním izolátům Staphylococcus způsobujících ABSSSI do 72 hodin před zařazením do studie a léčba studijní medikací, pokud u pacienta léčba jednoznačně selhala;
• Neočekává se, že přežije alespoň 60 dní po zápisu;
• Předpokládaná amputace během studie končetiny zahrnující primární místo infekce;
• Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience se současným nebo předchozím počtem CD4 <200/mm3;
• Přítomnost imunodeficience nebo imunokompromitovaného stavu včetně hematologické malignity, transplantace kostní dřeně nebo imunosupresivní terapie, jako je chemoterapie rakoviny, léky na odmítnutí transplantace a dlouhodobé (≥ 2 týdny) užívání systémových kortikosteroidů;
• Neutropenie
• Onemocnění ledvin v konečném stadiu nebo významná jaterní insuficience
• Potřeba protokolu definovaného zakázané souběžné léčby
• Neschopnost nebo ochotu podle úsudku vyšetřovatele dodržovat protokol
• Zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra přímo zapojený do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinný příslušník zaměstnance nebo zkoušejícího