Un estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia de AFN-12520000 en el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel debidas a estafilococos

Criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento informado por escrito y comprender las exigencias del protocolo;
• Edades de 18 y 70 años, inclusive;
• Tener ABSSSI clínicamente documentado sospechado o documentado como causado por estafilococos acompañados de enrojecimiento, edema y/o induración de un área de superficie mínima de 75 cm2 y puede clasificarse como uno o más de los siguientes: Infección de la herida; Absceso cutáneo Infección por quemadura (≤20% de la superficie corporal total) o celulitis
• Tener una lesión primaria infectada con al menos tres de los siguientes: Dolor significativo o sensibilidad a la palpación; Secreción o secreción purulenta o seropurulenta; Eritema; fluctuación; Endurecimiento; Edema; Calor o calor localizado;
• Tener al menos dos de los siguientes signos y síntomas de inflamación sistémica o factores de complicación: Fiebre documentada o notificada >38,0°C; Recuento de leucocitos >10 000 células/mm3; Más del 15 % de neutrófilos inmaduros independientemente del total de glóbulos blancos; CRP o ESR elevados; o Linfadenopatía local/regional;
• Tener una tinción de Gram con cocos Gram-positivos en racimos o un resultado de PCR que indique una infección por estafilococos.
• Haber fallado claramente como se define en el protocolo del tratamiento previo después de un mínimo de 48 horas
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección antes de la inscripción
• Los pacientes masculinos y femeninos deben utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo.
• A juicio del investigador, tener una expectativa de supervivencia y una pronta mejoría con una terapia eficaz con antibióticos orales y atención de apoyo adecuada durante la duración prevista del estudio.
• Dispuesto y capaz de cumplir con todas las actividades y procedimientos del estudio en el hospital o clínica.

Criterio de exclusión:

• Tener alguna de las siguientes condiciones:

  • "Úlceras del pie diabético" crónicamente infectadas o infecciones de heridas crónicas que no cicatrizan de sitios periféricos en un paciente con enfermedad vascular periférica avanzada;
  • Una infección de la herida que involucre un cuerpo extraño o material protésico que no se retirará dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento;
  • Heridas abdominales infectadas que no se pueden cerrar quirúrgicamente;
  • Fascitis necrotizante, infecciones rápidamente necrotizantes o procesos gangrenosos;
  • Quemadura infectada que afecta >20% de la superficie corporal total;
  • Mordedura infectada de origen humano o animal.
  • Erisipela o una infección primaria sospechosa o documentada debida a estreptococos o infección con un patógeno Gram-negativo sin evidencia de una infección estafilocócica concomitante
  • Evidencia de un patógeno Gram-negativo o Gram-positivo no susceptible al tratamiento con antibióticos especificados en el protocolo y AFN-12520000; o
  • Un absceso existente que no se puede drenar dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento;
• Incapaz de tolerar una formulación oral de antibiótico, tiene una enfermedad gastrointestinal subyacente (se absorbería o toleraría mal), tiene una condición médica o postoperatoria que conduce a una malabsorción gastrointestinal significativa y/o no puede tolerar una dieta normal;
• Tiene una fuente de infección no cutánea conocida o sospechada, como endocarditis, osteomielitis, absceso retroperitoneal, artritis séptica, meningitis o neumonía;
• Muestra signos de sepsis grave:
• Planes para someterse a una cirugía utilizando anestesia general durante el período de estudio (excepto cirugía para extraer un dispositivo protésico que complica el sitio de infección o cirugía para drenar el absceso/herida dentro de las 48 horas);
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Antecedentes de epilepsia, trastorno convulsivo conocido o antecedentes de migrañas intensas y frecuentes;
• Tomado un medicamento en investigación durante el mes anterior a la inscripción;
• Exposición previa al producto en investigación AFN;
• Hipersensibilidad conocida al antibiótico especificado en el protocolo necesario para el tratamiento de Staphylococcus o al antibiótico concomitante especificado en el protocolo para el tratamiento de co-patógenos bacterianos presentes en la herida;
• Tratamiento con cualquier antibiótico sistémico (excluyendo los antibióticos tópicos), que es potencialmente eficaz contra aislamientos hospitalarios o comunitarios prevalentes de Staphylococcus que causan ABSSSI dentro de las 72 horas previas a la inscripción y el tratamiento con la medicación del estudio, a menos que el tratamiento del paciente haya fallado claramente;
• No se espera que sobreviva durante al menos 60 días después de la inscripción;
• Amputación anticipada durante el estudio de la extremidad que involucra el sitio primario de infección;
• Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana con un recuento de CD4 actual o previo <200/mm3;
• Presencia de inmunodeficiencia o una condición inmunocomprometida que incluye cáncer hematológico, trasplante de médula ósea o recibir terapia inmunosupresora como quimioterapia contra el cáncer, medicamentos para el rechazo del trasplante y uso a largo plazo (≥2 semanas) de corticosteroides sistémicos;
• neutropenia
• Enfermedad renal terminal o insuficiencia hepática significativa
• Necesidad de tratamientos concomitantes prohibidos definidos en el protocolo
• Incapaz o no dispuesto, a juicio del Investigador, de cumplir con el protocolo
• Un empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o centro de estudio, así como un familiar del empleado o del Investigador