Изучение безопасности, переносимости и эффективности AFN-12520000 при лечении острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур, вызванных стафилококками

Критерии включения:

• Предоставить письменное информированное согласие и понять требования протокола;
• Возраст от 18 до 70 лет включительно;
• Клинически подтвержденный ABSSSI подозревается или задокументирован как вызванный стафилококком, сопровождающийся покраснением, отеком и/или уплотнением минимальной площади поверхности 75 см2, и может быть отнесен к одной или нескольким из следующих категорий: раневая инфекция; Кожный абсцесс Ожоговая инфекция (≤20% от общей площади поверхности тела) или флегмона
• Имейте первичное инфицированное поражение, по крайней мере, с тремя из следующих признаков: Значительная боль или болезненность при пальпации; Гнойные или серозно-гнойные выделения или отделяемое; Эритема; флуктуация; Индурация; Отек; Жар или локальное тепло;
• Наличие не менее двух из следующих признаков и симптомов системного воспаления или осложняющих факторов: лихорадка выше 38,0°C, подтвержденная или зарегистрированная; количество лейкоцитов >10 000 клеток/мм3; Более 15% незрелых нейтрофилов независимо от общего количества лейкоцитов; Повышенный СРБ или СОЭ; или местная/регионарная лимфаденопатия;
• Иметь окраску по Граму с грамположительными кокками в кластерах или результат ПЦР, указывающий на инфекцию стафилококками.
• Явно потерпели неудачу, как определено в протоколе, после предыдущего лечения минимум через 48 часов.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге перед зачислением.
• Пациенты мужского и женского пола должны использовать высокоэффективный метод контрацепции.
• По мнению исследователя, ожидается выживание и быстрое улучшение при эффективной пероральной антибактериальной терапии и соответствующей поддерживающей терапии в течение ожидаемой продолжительности исследования.
• Желание и способность соблюдать все учебные мероприятия и процедуры в больнице или клинике.

Критерий исключения:

• Наличие любого из следующих состояний:

  • Хронически инфицированные «диабетические язвы стопы» или инфекции хронических незаживающих ран периферических участков у больного с запущенным заболеванием периферических сосудов;
  • раневая инфекция, связанная с инородным телом или протезным материалом, которые не удаляются в течение 48 часов после начала лечения;
  • Инфицированные раны живота, которые невозможно закрыть хирургическим путем;
  • Некротизирующий фасциит, быстро некротизирующие инфекции или гангренозные процессы;
  • Инфицированный ожог, поражающий >20% общей площади поверхности тела;
  • Зараженный укус от человека или животного происхождения.
  • Рожистое воспаление или первичная инфекция, подозреваемая или документально подтвержденная как вызванная стрептококками, или инфекция грамотрицательным патогеном без признаков сопутствующей стафилококковой инфекции
  • Доказательства либо грамотрицательного, либо грамположительного возбудителя, не поддающегося лечению антибиотиками, указанными в протоколе, и AFN-12520000; или
  • Существующий абсцесс, который не может быть дренирован в течение 48 часов после начала лечения;
• Непереносимость пероральной формы антибиотика, наличие основного заболевания желудочно-кишечного тракта (плохая абсорбция или переносимость), наличие медицинского состояния или послеоперационного состояния, приводящего к значительной желудочно-кишечной мальабсорбции, и/или непереносимость нормальной диеты;
• Наличие известного или предполагаемого некожного источника инфекции, такого как эндокардит, остеомиелит, забрюшинный абсцесс, септический артрит, менингит или пневмония;
• Выявлены признаки тяжелого сепсиса:
• Планирует хирургическое вмешательство с использованием общей анестезии в течение периода исследования (за исключением операции по удалению протеза, осложняющего очаг инфекции, или операции по дренированию абсцесса/раны в течение 48 часов);
• Беременные или кормящие женщины;
• Эпилепсия в анамнезе, известное судорожное расстройство или сильные и частые мигрени в анамнезе;
• Принимал исследуемый препарат в течение месяца до регистрации;
• Предварительное воздействие исследуемого продукта AFN;
• Известная гиперчувствительность к указанному в протоколе антибиотику, необходимому для лечения стафилококка, или к указанному в протоколе сопутствующему антибиотику для лечения бактериальных копатогенов, присутствующих в ране;
• Лечение любым системным антибиотиком (за исключением антибиотиков для местного применения), который потенциально эффективен в отношении распространенных внебольничных или больничных изолятов стафилококка, вызывающих ABSSSI, в течение 72 часов до включения в исследование и лечение исследуемым препаратом, за исключением случаев явной неэффективности лечения пациента;
• Не ожидается выживания в течение как минимум 60 дней после зачисления;
• Предполагаемая ампутация при исследовании конечности с вовлечением первичного очага инфекции;
• Инфицирование вирусом иммунодефицита человека в анамнезе с текущим или предшествующим количеством CD4 <200/мкл;
• Наличие иммунодефицита или состояния с ослабленным иммунитетом, включая гематологическое злокачественное новообразование, трансплантацию костного мозга или получение иммунодепрессивной терапии, такой как химиотерапия рака, препараты для отторжения трансплантации и длительное (≥2 недель) использование системных кортикостероидов;
• нейтропения
• Терминальная стадия почечной недостаточности или выраженная печеночная недостаточность
• Необходимость в протоколе определяет запрещенные сопутствующие методы лечения
• Неспособность или нежелание, по мнению исследователя, соблюдать протокол
• Сотрудник Исследователя или учебного центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или учебного центра, а также член семьи сотрудника или Исследователя