Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AFN-12520000 bei der Behandlung akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektionen durch Staphylokokken

Einschlusskriterien:

• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und verstehen Sie die Anforderungen des Protokolls;
• Alter von 18 und 70 Jahren, einschließlich;
• klinisch dokumentiertes ABSSSI haben, das vermutlich oder dokumentiert durch Staphylokokken verursacht wird, begleitet von Rötung, Ödem und/oder Verhärtung einer Mindestfläche von 75 cm2 und kann als eine oder mehrere der folgenden kategorisiert werden: Wundinfektion; Hautabszess Brandinfektion (≤20 % der gesamten Körperoberfläche) oder Zellulitis
• Haben Sie eine primär infizierte Läsion mit mindestens drei der folgenden: Erhebliche Schmerzen oder Druckempfindlichkeit; Eitrige oder sero-eitrige Drainage oder Entladung; Erythem; Fluktuation; Verhärtung; Ödem; Hitze oder lokalisierte Wärme;
• Mindestens zwei der folgenden Anzeichen und Symptome einer systemischen Entzündung oder komplizierende Faktoren haben: Dokumentiertes oder berichtetes Fieber > 38,0 °C; Leukozytenzahl von >10.000 Zellen/mm3; Mehr als 15 % unreife Neutrophile, unabhängig von der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen; Erhöhtes CRP oder ESR; oder lokale/regionale Lymphadenopathie;
• Haben Sie eine Gram-Färbung mit grampositiven Kokken in Clustern oder PCR-Ergebnis, das auf eine Infektion mit Staphylokokken hinweist.
• Die im Protokoll definierte vorherige Behandlung nach mindestens 48 Stunden eindeutig fehlgeschlagen ist
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben
• Männliche und weibliche Patienten müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
• Nach Einschätzung des Prüfarztes ist mit einer wirksamen oralen Antibiotikatherapie und angemessener unterstützender Behandlung für die voraussichtliche Dauer der Studie mit einem Überleben und einer sofortigen Besserung zu rechnen
• Bereit und in der Lage, alle Studienaktivitäten und -verfahren im Krankenhaus oder in der Klinik einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie eine der folgenden Bedingungen:

  • Chronisch infizierte „diabetische Fußgeschwüre“ oder Infektionen chronischer, nicht heilender Wunden peripherer Stellen bei einem Patienten mit fortgeschrittener peripherer Gefäßerkrankung;
  • Eine Wundinfektion mit Fremdkörpern oder Prothesenmaterial, die nicht innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung entfernt wird;
  • Infizierte Bauchwunden, die chirurgisch nicht verschlossen werden können;
  • Nekrotisierende Fasziitis, schnell nekrotisierende Infektionen oder gangränöse Prozesse;
  • Infizierte Verbrennung, die > 20 % der gesamten Körperoberfläche betrifft;
  • Infizierter Biss menschlichen oder tierischen Ursprungs.
  • Erysipel oder eine Primärinfektion mit Verdacht auf oder dokumentierter Streptokokkeninfektion oder einer Infektion mit einem gramnegativen Erreger ohne Nachweis einer begleitenden Staphylokokkeninfektion
  • Nachweis eines gramnegativen oder grampositiven Erregers, der nicht anfällig für eine Behandlung mit protokollspezifischen Antibiotika und AFN-12520000 ist; oder
  • Ein bestehender Abszess, der nicht innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung drainiert werden kann;
• eine orale Formulierung eines Antibiotikums nicht vertragen, eine zugrunde liegende Magen-Darm-Erkrankung haben (würde schlecht resorbiert oder vertragen werden), einen medizinischen Zustand oder postoperativen Zustand haben, der zu einer signifikanten gastrointestinalen Malabsorption führt, und/oder eine normale Ernährung nicht vertragen;
• eine bekannte oder vermutete Infektionsquelle außerhalb der Haut haben, wie z. B. Endokarditis, Osteomyelitis, retroperitonealer Abszess, septische Arthritis, Meningitis oder Lungenentzündung;
• Anzeichen einer schweren Sepsis aufweisen:
• Planen einer Operation unter Vollnarkose während des Studienzeitraums (mit Ausnahme einer Operation zur Entfernung einer Prothese, die die Infektionsstelle verkompliziert, oder einer Operation zur Drainage des Abszesses / der Wunde innerhalb von 48 Stunden);
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Epilepsie in der Vorgeschichte, bekannte Anfallsleiden oder schwere und häufige Migränekopfschmerzen in der Vorgeschichte;
• Einnahme eines Prüfmedikaments im Monat vor der Registrierung;
• Vorheriger Kontakt mit dem AFN-Prüfprodukt;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen das protokollspezifische Antibiotikum, das zur Behandlung von Staphylococcus erforderlich ist, oder das protokollspezifische begleitende Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Co-Pathogenen, die in der Wunde vorhanden sind;
• Behandlung mit einem beliebigen systemischen Antibiotikum (ausgenommen topische Antibiotika), das potenziell gegen vorherrschende ambulante oder Krankenhausisolate von Staphylococcus, die ABSSSI verursachen, innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme und Behandlung mit dem Studienmedikament wirksam ist, es sei denn, der Patient hat die Behandlung eindeutig versagt;
• Es wird nicht erwartet, dass sie mindestens 60 Tage nach der Registrierung überleben;
• Voraussichtliche Amputation während der Untersuchung der Extremität, die den primären Infektionsort betrifft;
• Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus mit einer aktuellen oder früheren CD4-Zellzahl <200/mm3;
• Vorliegen einer Immunschwäche oder eines immungeschwächten Zustands, einschließlich hämatologischer Malignität, Knochenmarktransplantation oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie Krebs-Chemotherapie, Medikamente zur Abstoßung einer Transplantation und Langzeitanwendung (≥ 2 Wochen) von systemischen Kortikosteroiden;
• Neutropenie
• Nierenerkrankung im Endstadium oder signifikante Leberinsuffizienz
• Notwendigkeit für protokolldefinierte verbotene Begleitbehandlungen
• Nach Einschätzung des Ermittlers nicht in der Lage oder nicht bereit, das Protokoll einzuhalten
• Ein Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums sowie ein Familienmitglied des Mitarbeiters oder des Prüfarztes