En studie av sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av AFN-12520000 ved behandling av akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner på grunn av stafylokokker

Inklusjonskriterier:

• Gi skriftlig informert samtykke og forstå kravene i protokollen;
• Alder på 18 og 70 år, inkludert;
• Har klinisk dokumentert ABSSSI mistenkt eller dokumentert å være forårsaket av stafylokokker ledsaget av rødhet, ødem og/eller indurasjon av et minimumsoverflateareal på 75 cm2 og kan kategoriseres som ett eller flere av følgende: Sårinfeksjon; Kutan abscess Brenninfeksjon (≤20 % av kroppsoverflaten) eller cellulitt
• Har en primær infisert lesjon med minst tre av følgende: Betydelig smerte eller ømhet ved palpasjon; Purulent eller seropurulent drenering eller utslipp; erytem; Svingninger; Indurasjon; Ødem; Varme eller lokalisert varme;
• Har minst to av følgende tegn og symptomer på systemisk betennelse eller kompliserende faktorer: Dokumentert eller rapportert feber >38,0°C; WBC-antall på >10 000 celler/mm3; Mer enn 15 % umodne nøytrofiler uavhengig av total WBC; Forhøyet CRP eller ESR; eller lokal/regional lymfadenopati;
• Ha en Gram-farge med Gram-positive kokker i klynger eller PCR-resultat som indikerer en infeksjon med stafylokokker.
• Har klart sviktet som definert i protokollen tidligere behandling etter minimum 48 timer
• Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening før påmelding
• Mannlige og kvinnelige pasienter må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
• Etter etterforskerens vurdering ha en forventning om overlevelse og umiddelbar forbedring med effektiv oral antibiotikabehandling og passende støttebehandling for den forventede varigheten av studien
• Villig og i stand til å overholde alle studieaktiviteter og prosedyrer på sykehuset eller klinikken.

Ekskluderingskriterier:

• Har en av følgende tilstander:

  • Kronisk infiserte "diabetiske fotsår" eller infeksjoner av kroniske ikke-helende sår på perifere steder hos en pasient med avansert perifer vaskulær sykdom;
  • En sårinfeksjon som involverer fremmedlegemer eller protesemateriale som ikke vil bli fjernet innen 48 timer etter behandlingsstart;
  • Infiserte magesår som ikke kan lukkes kirurgisk;
  • Nekrotiserende fasciitt, ​​raskt nekrotiserende infeksjoner eller gangrenøse prosesser;
  • Infisert forbrenning som involverer >20 % av det totale kroppsoverflatearealet;
  • Infisert bitt fra menneskelig eller animalsk opprinnelse.
  • Erysipelas eller en primærinfeksjon mistenkt eller dokumentert å skyldes streptokokker eller infeksjon med et gramnegativt patogen uten tegn på samtidig stafylokokkinfeksjon
  • Bevis på enten et Gram-negativt eller Gram-positivt patogen som ikke er mottakelig for behandling med protokollspesifiserte antibiotika og AFN-12520000; eller
  • En eksisterende abscess som ikke kan dreneres innen 48 timer etter behandlingsstart;
• Ute av stand til å tolerere en oral formulering av antibiotika, har en underliggende gastrointestinal sykdom (vil bli dårlig absorbert eller tolerert), har en medisinsk tilstand eller postoperativ tilstand som fører til betydelig gastrointestinal malabsorpsjon, og/eller er ute av stand til å tolerere et normalt kosthold;
• Har en kjent eller mistenkt ikke-hud infeksjonskilde som endokarditt, osteomyelitt, retroperitoneal abscess, septisk artritt, meningitt eller lungebetennelse;
• Vise tegn på alvorlig sepsis:
• Planlegger kirurgi ved bruk av generell anestesi i løpet av studieperioden (unntatt kirurgi for å fjerne en proteseanordning som kompliserer infeksjonsstedet eller kirurgi for å drenere abscessen/såret innen 48 timer);
• Gravide eller ammende kvinner;
• Historie med epilepsi, kjent anfallsforstyrrelse eller historie med alvorlig og hyppig migrenehodepine;
• Tok en undersøkelsesmedisin i løpet av måneden før påmelding;
• Tidligere eksponering for AFN-undersøkelsesproduktet;
• Kjent overfølsomhet overfor det protokollspesifiserte antibiotikumet som er nødvendig for behandling av Staphylococcus eller det protokollspesifiserte samtidige antibiotikumet for behandling av bakterielle ko-patogener som er tilstede i såret;
• Behandling med et hvilket som helst systemisk antibiotika (unntatt topikale antibiotika), som er potensielt effektivt mot utbredte isolater av stafylokokker som forårsaker ABSSSI innen 72 timer før påmelding og behandling med studiemedisin med mindre pasienten har klart mislykket behandling;
• Ikke forventet å overleve i minst 60 dager etter påmelding;
• Forventet amputasjon under studiet av lemmet som involverer det primære infeksjonsstedet;
• Anamnese med humant immunsviktvirusinfeksjon med nåværende eller tidligere CD4-tall <200/mm3;
• Tilstedeværelse av immunsvikt eller en immunkompromittert tilstand inkludert hematologisk malignitet, benmargstransplantasjon eller mottak av immunsuppressiv terapi som kreftkjemoterapi, medisiner for avvisning av transplantasjon og langvarig (≥2 uker) bruk av systemiske kortikosteroider;
• Nøytropeni
• Sluttstadium nyresykdom eller betydelig leverinsuffisiens
• Behov for protokolldefinerte forbudte samtidige behandlinger
• Ute av stand til eller uvillig, etter etterforskerens vurdering, å overholde protokollen
• En ansatt ved etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiesenteret, samt et familiemedlem til den ansatte eller etterforskeren