Um estudo de segurança, tolerabilidade e eficácia de AFN-12520000 no tratamento de infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele devido a estafilococos

Critério de inclusão:

• Fornecer consentimento informado por escrito e compreender as exigências do protocolo;
• Idade de 18 e 70 anos, inclusive;
• Ter ABSSSI clinicamente documentada suspeita ou documentada como causada por estafilococos acompanhada de vermelhidão, edema e/ou endurecimento de uma área de superfície mínima de 75 cm2 e pode ser categorizada como um ou mais dos seguintes: infecção de ferida; Abscesso cutâneo Infecção por queimadura (≤20% da superfície corporal total) ou celulite
• Ter uma lesão infectada primária com pelo menos três dos seguintes: Dor significativa ou sensibilidade à palpação; Drenagem ou secreção purulenta ou seropurulenta; Eritema; Flutuação; Endurecimento; Edema; Calor ou calor localizado;
• Ter pelo menos dois dos seguintes sinais e sintomas de inflamação sistêmica ou fatores complicadores: Febre documentada ou relatada >38,0°C; contagem de leucócitos >10.000 células/mm3; Mais de 15% de neutrófilos imaturos, independentemente do total de leucócitos; CRP ou ESR elevados; ou Linfadenopatia local/regional;
• Ter uma coloração de Gram com cocos Gram-positivos em aglomerados ou resultado de PCR indicando uma infecção por Staphylococcus.
• Falhou claramente conforme definido no protocolo de tratamento anterior após um mínimo de 48 horas
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem antes da inscrição
• Pacientes do sexo masculino e feminino devem utilizar um método contraceptivo altamente eficaz
• No julgamento do Investigador, ter uma expectativa de sobrevivência e melhora imediata com terapia antibiótica oral eficaz e cuidados de suporte apropriados durante a duração prevista do estudo
• Disposto e capaz de cumprir todas as atividades e procedimentos do estudo no hospital ou clínica.

Critério de exclusão:

• Ter qualquer uma das seguintes condições:

  • "Úlceras de pé diabético" cronicamente infectadas ou infecções de feridas crônicas que não cicatrizam de locais periféricos em um paciente com doença vascular periférica avançada;
  • Uma infecção de ferida envolvendo corpo estranho ou material protético que não será removido dentro de 48 horas após o início do tratamento;
  • Feridas abdominais infectadas incapazes de serem fechadas cirurgicamente;
  • Fasceíte necrosante, infecções rapidamente necrosantes ou processos gangrenosos;
  • Queimadura infectada envolvendo >20% da área total da superfície corporal;
  • Mordida infectada de origem humana ou animal.
  • Erisipela ou infecção primária suspeita ou documentada devido a estreptococos ou infecção por um patógeno gram-negativo sem evidência de infecção estafilocócica concomitante
  • Evidência de um patógeno Gram-negativo ou Gram-positivo não suscetível ao tratamento com antibióticos especificados no protocolo e AFN-12520000; ou
  • Um abscesso existente que não pode ser drenado dentro de 48 horas após o início do tratamento;
• Incapaz de tolerar uma formulação oral de antibiótico, tem uma doença gastrointestinal subjacente (seria mal absorvido ou tolerado), tem uma condição médica ou condição pós-operatória levando a má absorção gastrointestinal significativa e/ou é incapaz de tolerar uma dieta normal;
• Ter uma fonte de infecção não cutânea conhecida ou suspeita, como endocardite, osteomielite, abscesso retroperitoneal, artrite séptica, meningite ou pneumonia;
• Apresentar sinais de sepse grave:
• Planeja fazer cirurgia utilizando anestesia geral durante o período do estudo (exceto cirurgia para remover um dispositivo protético complicando o local da infecção ou cirurgia para drenar o abscesso/ferida em 48 horas);
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• História de epilepsia, distúrbio convulsivo conhecido ou história de enxaqueca intensa e frequente;
• Tomou um medicamento experimental durante o mês anterior à inscrição;
• Exposição prévia ao produto experimental AFN;
• Hipersensibilidade conhecida ao antibiótico especificado no protocolo necessário para o tratamento de Staphylococcus ou ao antibiótico concomitante especificado no protocolo para o tratamento de co-patógenos bacterianos presentes na ferida;
• Tratamento com qualquer antibiótico sistêmico (excluindo antibióticos tópicos), que seja potencialmente eficaz contra isolados prevalentes na comunidade ou hospitalar de Staphylococcus causando ABSSSI dentro de 72 horas antes da inscrição e tratamento com a medicação do estudo, a menos que o paciente tenha falhado claramente no tratamento;
• Não se espera que sobreviva por pelo menos 60 dias após a inscrição;
• Amputação antecipada durante o estudo do membro envolvendo o sítio primário de infecção;
• História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana com contagem de CD4 atual ou anterior <200/mm3;
• Presença de imunodeficiência ou uma condição imunocomprometida, incluindo malignidade hematológica, transplante de medula óssea ou terapia imunossupressora, como quimioterapia para câncer, medicamentos para rejeição de transplante e uso prolongado (≥2 semanas) de corticosteroides sistêmicos;
• Neutropenia
• Doença renal terminal ou insuficiência hepática significativa
• Necessidade de protocolo definido tratamentos concomitantes proibidos
• Incapaz ou relutante, no julgamento do Investigador, de cumprir o protocolo
• Um funcionário do Investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos, bem como um membro da família do funcionário ou do Investigador