포도상구균에 의한 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염 치료에서 AFN-12520000의 안전성, 내약성 및 효능에 관한 연구

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공하고 프로토콜의 요구 사항을 이해합니다.
• 18세 이상 70세 이하
• 임상적으로 ABSSSI가 발적, 부종 및/또는 75cm2의 최소 표면적 경결을 동반한 포도상구균에 의해 유발된 것으로 의심되거나 문서화된 적이 있고 다음 중 하나 이상으로 분류될 수 있습니다. 상처 감염; 피부 농양 화상 감염(체표면적의 ≤20%) 또는 봉와직염
• 다음 중 최소 3가지 이상을 가진 원발성 감염 병변이 있습니다: 촉진에 상당한 통증 또는 압통; 화농성 또는 혈청화농성 배액 또는 분비물; 홍진; 변동; 경결; 부종; 열 또는 국부적 따뜻함;
• 전신 염증 또는 합병증의 다음 징후 및 증상 중 적어도 두 가지가 있습니다. 문서화되거나 보고된 발열 >38.0°C; >10,000개 세포/mm3의 WBC 수; 총 WBC에 관계없이 15% 이상의 미성숙 호중구; 상승된 CRP 또는 ESR; 또는 국소/국소 림프절병증;
• 포도상구균 감염을 나타내는 클러스터 또는 PCR 결과에 그람 양성 구균이 포함된 그람 염색이 있습니다.
• 최소 48시간 후 이전 치료 프로토콜에 정의된 대로 분명히 실패했습니다.
• 가임 여성은 등록 전 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• 남성 및 여성 환자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 조사자의 판단에 따라 예상되는 연구 기간 동안 효과적인 경구 항생제 요법 및 적절한 지지 요법으로 생존 및 즉각적인 개선이 예상됩니다.
• 병원 또는 진료소의 모든 연구 활동 및 절차를 기꺼이 준수할 수 있는 자.

제외 기준:

• 다음 조건 중 하나가 있어야 합니다.

  • 만성적으로 감염된 "당뇨병성 족부 궤양" 또는 말초 혈관 질환이 진행된 환자의 말초 부위의 만성 치유되지 않는 상처의 감염;
  • 치료 시작 후 48시간 이내에 제거되지 않는 이물질 또는 보철물과 관련된 상처 감염
  • 수술로 봉합할 수 없는 감염된 복부 상처;
  • 괴사성 근막염, 급속 괴사성 감염 또는 괴저성 과정;
  • 전체 신체 표면적의 >20%를 포함하는 감염된 화상;
  • 인간 또는 동물 기원의 감염된 물기.
  • 포도상구균 감염의 증거 없이 연쇄상구균 또는 그람음성 병원균 감염으로 인한 것으로 의심되거나 문서화된 단독 또는 1차 감염
  • 프로토콜 지정 항생제 및 AFN-12520000으로 치료하기 쉽지 않은 그람 음성 또는 그람 양성 병원체의 증거; 또는
  • 치료 시작 후 48시간 이내에 배액할 수 없는 기존 농양
• 항생제의 경구 제형을 견딜 수 없거나, 위장관 질환이 있거나(흡수율이 낮거나 견딜 수 없음), 심각한 위장관 흡수 장애로 이어지는 의학적 상태 또는 수술 후 상태가 있거나, 정상적인 식이를 견딜 수 없습니다.
• 심내막염, 골수염, 후복막 농양, 패혈성 관절염, 수막염 또는 폐렴과 같은 감염의 알려진 또는 의심되는 비피부 감염원이 있는 경우
• 중증 패혈증의 징후를 나타냄:
• 연구 기간 동안 전신 마취를 이용한 수술 계획
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
• 간질 병력, 알려진 발작 장애 또는 심각하고 빈번한 편두통 병력;
• 등록 전 한 달 동안 조사 약물을 복용함;
• AFN 연구 제품에 대한 사전 노출,
• 포도상 구균 치료에 필요한 프로토콜 지정 항생제 또는 상처에 존재하는 세균성 공동 병원체 치료를 위한 프로토콜 지정 병용 항생제에 대한 알려진 과민성;
• 등록 전 72시간 이내에 ABSSSI를 유발하는 포도상구균의 널리 퍼진 지역사회 또는 병원 분리주에 대해 잠재적으로 효과적인 임의의 전신 항생제(국소 항생제 제외)를 사용한 치료 및 환자가 분명히 치료에 실패한 경우를 제외하고 연구 약물로 치료;
• 등록 후 최소 60일 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
• 주요 감염 부위와 관련된 사지 연구 중 예상되는 절단;
• 현재 또는 이전 CD4 수가 200/mm3 미만인 인간 면역결핍 바이러스 감염 병력;
• 혈액 악성 종양, 골수 이식 또는 암 화학 요법과 같은 면역 억제 요법, 이식 거부를 위한 약물 치료, 장기(≥2주) 전신 코르티코스테로이드 사용을 포함하는 면역 결핍 또는 면역 저하 상태의 존재;
• 호중구감소증
• 말기 신장 질환 또는 심각한 간 기능 부전
• 프로토콜에 정의된 금지된 병용 치료의 필요성
• 조사자의 판단에 따라 프로토콜을 준수할 수 없거나 따르지 않음
• 해당 연구원 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 연구 센터의 직원 및 직원 또는 연구원의 가족 구성원