Une étude sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'AFN-12520000 dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées dues aux staphylocoques

Critère d'intégration:

• Fournir un consentement éclairé écrit et comprendre les exigences du protocole ;
• Âgés de 18 et 70 ans, inclus ;
• Avoir une ABSSSI cliniquement documentée suspectée ou documentée comme étant causée par des staphylocoques accompagnés de rougeur, d'œdème et/ou d'induration d'une surface minimale de 75 cm2 et pouvant être classée comme une ou plusieurs des suivantes : infection de la plaie ; Abcès cutané Brûlure (≤ 20 % de la surface corporelle totale) ou cellulite
• Avoir une lésion infectée primaire avec au moins trois des éléments suivants : douleur ou sensibilité importante à la palpation ; Drainage ou écoulement purulent ou séropurulent ; Érythème; fluctuation ; Induration; Œdème; Chaleur ou chaleur localisée ;
• Avoir au moins deux des signes et symptômes suivants d'inflammation systémique ou de facteurs de complication : Fièvre documentée ou signalée > 38,0 °C ; Nombre de globules blancs > 10 000 cellules/mm3 ; Plus de 15 % de neutrophiles immatures, quel que soit le nombre total de globules blancs ; CRP ou ESR élevé ; ou Lymphadénopathie locale/régionale ;
• Avoir une coloration de Gram avec des cocci Gram-positifs en grappes ou un résultat PCR indiquant une infection à staphylocoques.
• Avoir clairement échoué tel que défini dans le protocole traitement précédent après un minimum de 48 heures
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage avant l'inscription
• Les patients masculins et féminins doivent utiliser une méthode de contraception très efficace
• Au jugement de l'investigateur, avoir une attente de survie et d'amélioration rapide avec une antibiothérapie orale efficace et des soins de soutien appropriés pendant la durée prévue de l'étude
• Volonté et capable de se conformer à toutes les activités et procédures de l'étude à l'hôpital ou à la clinique.

Critère d'exclusion:

• Avoir l'une des conditions suivantes :

  • "ulcères du pied diabétique" chroniquement infectés ou infections de plaies chroniques non cicatrisantes des sites périphériques chez un patient atteint d'une maladie vasculaire périphérique avancée ;
  • Une infection de plaie impliquant un corps étranger ou du matériel prothétique qui ne sera pas retiré dans les 48 heures suivant le début du traitement ;
  • Plaies abdominales infectées impossibles à refermer chirurgicalement ;
  • Fasciite nécrosante, infections rapidement nécrosantes ou processus gangréneux ;
  • Brûlure infectée impliquant > 20 % de la surface corporelle totale ;
  • Morsure infectée d'origine humaine ou animale.
  • Érysipèle ou primo-infection suspectée ou documentée comme étant due à des streptocoques ou à une infection par un agent pathogène à Gram négatif sans preuve d'une infection staphylococcique concomitante
  • Preuve d'un agent pathogène à Gram négatif ou à Gram positif non susceptible d'être traité avec des antibiotiques spécifiés dans le protocole et l'AFN-12520000 ; ou
  • Un abcès existant qui ne peut pas être drainé dans les 48 heures suivant le début du traitement ;
• Incapable de tolérer une formulation orale d'antibiotique, souffrez d'une maladie gastro-intestinale sous-jacente (qui serait mal absorbée ou tolérée), souffrez d'une affection médicale ou d'une affection postopératoire entraînant une malabsorption gastro-intestinale importante et/ou ne tolérez pas une alimentation normale ;
• Avoir une source d'infection non cutanée connue ou suspectée telle qu'une endocardite, une ostéomyélite, un abcès rétropéritonéal, une arthrite septique, une méningite ou une pneumonie ;
• Présenter des signes de septicémie sévère :
• Prévoit de subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale pendant la période d'étude (à l'exception de la chirurgie pour retirer une prothèse compliquant le site de l'infection ou de la chirurgie pour drainer l'abcès / la plaie dans les 48 heures);
• Femmes enceintes ou allaitantes;
• Antécédents d'épilepsie, trouble convulsif connu ou antécédents de migraines graves et fréquentes ;
• A pris un médicament expérimental au cours du mois précédant l'inscription ;
• Exposition antérieure au produit expérimental de l'APN ;
• Hypersensibilité connue à l'antibiotique spécifié dans le protocole nécessaire pour le traitement de Staphylococcus ou à l'antibiotique concomitant spécifié dans le protocole pour le traitement des co-pathogènes bactériens présents dans la plaie ;
• Traitement avec tout antibiotique systémique (à l'exclusion des antibiotiques topiques), qui est potentiellement efficace contre les isolats communautaires ou hospitaliers prévalents de Staphylococcus provoquant une ABSSSI dans les 72 heures précédant l'inscription et le traitement avec le médicament à l'étude, sauf si le patient a clairement échoué au traitement ;
• Ne devrait pas survivre pendant au moins 60 jours après l'inscription ;
• Amputation anticipée au cours de l'étude du membre impliquant le site primaire d'infection ;
• Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine avec un nombre de CD4 actuel ou antérieur < 200/mm3 ;
• Présence d'une immunodéficience ou d'un état immunodéprimé, y compris une hémopathie maligne, une greffe de moelle osseuse ou un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse, des médicaments pour le rejet de la greffe et l'utilisation à long terme (≥ 2 semaines) de corticostéroïdes systémiques ;
• Neutropénie
• Insuffisance rénale terminale ou insuffisance hépatique importante
• Nécessité d'un protocole défini traitements concomitants interdits
• Incapable ou refusant, de l'avis de l'enquêteur, de se conformer au protocole
• Un employé du chercheur ou du centre d'étude directement impliqué dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de ce chercheur ou centre d'étude, ainsi qu'un membre de la famille de l'employé ou du chercheur