Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'AFN-12520000 nel trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea dovute a stafilococchi

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato scritto e comprendere le richieste del protocollo;
• Età compresa tra 18 e 70 anni inclusi;
• Avere ABSSSI documentato clinicamente sospetto o documentato come causato da stafilococchi accompagnato da arrossamento, edema e/o indurimento di una superficie minima di 75 cm2 e può essere classificato come uno o più dei seguenti: Infezione della ferita; Ascesso cutaneo Infezione da ustione (≤20% della superficie corporea totale) o Cellulite
• Avere una lesione infetta primaria con almeno tre dei seguenti: Dolore significativo o dolorabilità alla palpazione; Drenaggio o secrezione purulenta o sieropurulenta; Eritema; Fluttuazione; Indurimento; Edema; Calore o calore localizzato;
• Avere almeno due dei seguenti segni e sintomi di infiammazione sistemica o fattori complicanti: febbre documentata o segnalata > 38,0°C; Conta leucocitaria >10.000 cellule/mm3; Più del 15% di neutrofili immaturi indipendentemente dal totale dei globuli bianchi; PCR o VES elevati; o linfoadenopatia locale/regionale;
• Avere una colorazione Gram con cocchi Gram-positivi a grappolo o un risultato PCR che indica un'infezione da stafilococchi.
• Hanno chiaramente fallito come definito nel protocollo trattamento precedente dopo un minimo di 48 ore
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening prima dell'arruolamento
• I pazienti di sesso maschile e femminile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
• A giudizio dello sperimentatore avere un'aspettativa di sopravvivenza e un rapido miglioramento con un'efficace terapia antibiotica orale e un'adeguata terapia di supporto per la durata prevista dello studio
• Disponibilità e capacità di rispettare tutte le attività e le procedure dello studio in ospedale o in clinica.

Criteri di esclusione:

• Avere una delle seguenti condizioni:

  • "ulcere del piede diabetico" cronicamente infette o infezioni di ferite croniche non cicatrizzanti di siti periferici in un paziente con malattia vascolare periferica avanzata;
  • Un'infezione della ferita che coinvolge corpo estraneo o materiale protesico che non verrà rimosso entro 48 ore dall'inizio del trattamento;
  • Ferite addominali infette che non possono essere chiuse chirurgicamente;
  • Fascite necrotizzante, infezioni rapidamente necrotizzanti o processi cancrenosi;
  • Ustione infetta che interessa >20% della superficie corporea totale;
  • Morso infetto di origine umana o animale.
  • Erisipela o un'infezione primaria sospetta o documentata come dovuta a streptococchi o infezione da un patogeno Gram-negativo senza evidenza di una concomitante infezione da stafilococco
  • Evidenza di un patogeno Gram-negativo o Gram-positivo non suscettibile al trattamento con antibiotici specificati dal protocollo e AFN-12520000; O
  • Un ascesso esistente che non può essere drenato entro 48 ore dall'inizio del trattamento;
• Incapace di tollerare una formulazione orale di antibiotico, avere una malattia gastrointestinale sottostante (sarebbe scarsamente assorbita o tollerata), avere una condizione medica o una condizione post-operatoria che porta a un significativo malassorbimento gastrointestinale e/o non essere in grado di tollerare una dieta normale;
• Avere una fonte di infezione non cutanea nota o sospetta come endocardite, osteomielite, ascesso retroperitoneale, artrite settica, meningite o polmonite;
• Mostra segni di sepsi grave:
• Prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico utilizzando l'anestesia generale durante il periodo di studio (eccetto l'intervento chirurgico per rimuovere un dispositivo protesico che complica il sito di infezione o l'intervento chirurgico per drenare l'ascesso/ferita entro 48 ore);
• Donne incinte o che allattano;
• Storia di epilessia, disturbo convulsivo noto o storia di emicrania grave e frequente;
• Assunzione di un farmaco sperimentale durante il mese precedente l'arruolamento;
• Precedente esposizione al prodotto sperimentale AFN;
• Ipersensibilità nota all'antibiotico specificato dal protocollo necessario per il trattamento di Staphylococcus o all'antibiotico concomitante specificato dal protocollo per il trattamento dei co-patogeni batterici presenti nella ferita;
• Trattamento con qualsiasi antibiotico sistemico (esclusi gli antibiotici topici), potenzialmente efficace contro gli isolati prevalenti di stafilococco in comunità o in ospedale che causano ABSSSI entro 72 ore prima dell'arruolamento e trattamento con il farmaco in studio a meno che il paziente non abbia chiaramente fallito il trattamento;
• Non dovrebbe sopravvivere per almeno 60 giorni dopo l'iscrizione;
• Amputazione anticipata durante lo studio dell'arto che coinvolge il sito primario dell'infezione;
• Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana con una conta di CD4 attuale o precedente <200/mm3;
• Presenza di immunodeficienza o di una condizione immunocompromessa inclusa neoplasia ematologica, trapianto di midollo osseo o terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale, farmaci per il rigetto del trapianto e uso a lungo termine (≥2 settimane) di corticosteroidi sistemici;
• Neutropenia
• Malattia renale allo stadio terminale o significativa insufficienza epatica
• Necessità di trattamenti concomitanti proibiti definiti dal protocollo
• Incapace o non disposto, a giudizio dell'Investigatore, a rispettare il protocollo
• Un dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro studi, nonché un familiare del dipendente o dello Sperimentatore