En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af AFN-12520000 til behandling af akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner på grund af stafylokokker

Inklusionskriterier:

• Give skriftligt informeret samtykke og forstå kravene i protokollen;
• Alder på 18 og 70 år, inklusive;
• Har klinisk dokumenteret ABSSSI mistænkt eller dokumenteret at være forårsaget af stafylokokker ledsaget af rødme, ødem og/eller induration af et minimumsoverfladeareal på 75 cm2 og kan kategoriseres som en eller flere af følgende: Sårinfektion; Kutan byld Brændingsinfektion (≤20 % af det samlede kropsoverfladeareal) eller cellulitis
• Har en primær inficeret læsion med mindst tre af følgende: Betydelig smerte eller ømhed ved palpation; Purulent eller seropurulent dræning eller udledning; erytem; Udsving; Induration; Ødem; Varme eller lokal varme;
• Har mindst to af følgende tegn og symptomer på systemisk inflammation eller komplicerende faktorer: Dokumenteret eller rapporteret feber >38,0°C; WBC-antal på >10.000 celler/mm3; Mere end 15 % umodne neutrofiler uanset total WBC; Forhøjet CRP eller ESR; eller lokal/regional lymfadenopati;
• Få en Gram-farvning med Gram-positive kokker i klynger eller PCR-resultat, der indikerer en infektion med stafylokokker.
• Har klart svigtet som defineret i protokollen tidligere behandling efter minimum 48 timer
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening før tilmelding
• Mandlige og kvindelige patienter skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode
• Efter efterforskerens vurdering har en forventning om overlevelse og hurtig forbedring med effektiv oral antibiotikabehandling og passende støttende behandling i den forventede varighed af undersøgelsen
• Villig og i stand til at overholde alle studieaktiviteter og procedurer på hospitalet eller klinikken.

Ekskluderingskriterier:

• Har en af ​​følgende betingelser:

  • Kronisk inficerede "diabetiske fodsår" eller infektioner af kroniske ikke-helende sår på perifere steder hos en patient med fremskreden perifer vaskulær sygdom;
  • En sårinfektion, der involverer fremmedlegeme eller protesemateriale, som ikke vil blive fjernet inden for 48 timer efter påbegyndelse af behandlingen;
  • Inficerede abdominale sår, der ikke kan lukkes kirurgisk;
  • Nekrotiserende fasciitis, hurtigt nekrotiserende infektioner eller gangrenøse processer;
  • Inficeret forbrænding involverer >20% af det samlede kropsoverfladeareal;
  • Inficeret bid af menneskelig eller animalsk oprindelse.
  • Erysipelas eller en primær infektion, der mistænkes eller dokumenteres at skyldes streptokokker eller infektion med et gramnegativt patogen uden tegn på en samtidig stafylokokkinfektion
  • Evidens for enten et Gram-negativt eller Gram-positivt patogen, der ikke er modtageligt for behandling med protokolspecificerede antibiotika og AFN-12520000; eller
  • En eksisterende byld, der ikke kan drænes inden for 48 timer efter påbegyndelse af behandlingen;
• Ude af stand til at tolerere en oral formulering af antibiotika, har en underliggende gastrointestinal sygdom (vil blive dårligt absorberet eller tolereret), har en medicinsk tilstand eller postoperativ tilstand, der fører til betydelig gastrointestinal malabsorption, og/eller er ude af stand til at tolerere en normal kost;
• Har en kendt eller mistænkt ikke-hud infektionskilde såsom endocarditis, osteomyelitis, retroperitoneal byld, septisk arthritis, meningitis eller lungebetændelse;
• Udviser tegn på svær sepsis:
• Planlægger at blive opereret med generel anæstesi i løbet af undersøgelsesperioden (undtagen operation for at fjerne en proteseanordning, der komplicerer infektionsstedet, eller operation for at dræne bylden/såret inden for 48 timer);
• Gravide eller ammende kvinder;
• Anamnese med epilepsi, kendt anfaldssygdom eller historie med svær og hyppig migrænehovedpine;
• Taget en forsøgsmedicin i løbet af måneden før tilmelding;
• Forudgående eksponering for AFN-undersøgelsesproduktet;
• Kendt overfølsomhed over for det protokolspecificerede antibiotikum, der er nødvendigt til behandling af Staphylococcus eller det protokolspecificerede samtidige antibiotikum til behandling af bakterielle co-patogener til stede i såret;
• Behandling med ethvert systemisk antibiotikum (undtagen topiske antibiotika), som er potentielt effektivt mod udbredte samfunds- eller hospitalsisolater af Staphylococcus, der forårsager ABSSSI inden for 72 timer før indskrivning og behandling med undersøgelsesmedicin, medmindre patienten klart har svigtet behandlingen;
• Forventes ikke at overleve i mindst 60 dage efter tilmelding;
• Forventet amputation under undersøgelsen af ​​lemmet, der involverer det primære infektionssted;
• Anamnese med human immundefektvirusinfektion med et nuværende eller tidligere CD4-tal <200/mm3;
• Tilstedeværelse af immundefekt eller en immunkompromitteret tilstand, herunder hæmatologisk malignitet, knoglemarvstransplantation eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom cancerkemoterapi, medicin til afvisning af transplantation og langvarig (≥2 uger) brug af systemiske kortikosteroider;
• Neutropeni
• Nyresygdom i slutstadiet eller signifikant leverinsufficiens
• Behov for protokoldefinerede forbudte samtidige behandlinger
• Ude af stand eller uvillig, efter efterforskerens vurdering, at overholde protokollen
• En ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter, samt et familiemedlem til medarbejderen eller efterforskeren