卵巣癌、卵管癌、腹膜癌における化学療法の試験

包含基準:

• 生検で証明されたステージIIIC/IVの上皮性卵巣がん、原発性腹膜、卵管がんの患者。 コア生検が不可能な場合、腺癌を示す穿刺吸引物は、骨盤内腫瘤および少なくとも 2 cm の骨盤外転移の存在、所属リンパ節転移またはステージ IV 疾患の証拠、および比率の設定で許容されます。 CA 125 から CEA 25 より大きい。 CA 125 と CEA の比率が 25 以下の場合、バリウム浣腸、胃鏡検査、およびマンモグラフィーは陰性でなければなりません。

• 患者は十分に持っている必要があります:

  • -骨髄機能：絶対好中球数（ANC）が1,500 /μl以上、有害事象の共通毒性基準v3.0（CT​​CAE）グレード1に相当。 この ANC は、顆粒球コロニー刺激因子によって誘導またはサポートされたものではありません。
  • 100,000/μl以上の血小板、CTCAEグレード0～1。 -腎機能：クレアチニン≤1.5 x 正常なULNの施設上限）、CTCAEグレード1。
  • -肝機能：ビリルビン≤1.5 x ULN、CTCAEグレード1.SGOTおよびアルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN、CTCAEグレード1。
  • 神経学的機能：CTCAEグレード1以下の神経障害（感覚および運動）。
  • -血液凝固パラメータ：国際正規化比（INR）が≤1.5（または範囲内のINR、患者が静脈血栓症の管理のために安定した用量の治療用ワルファリンを服用している場合は通常2〜3）であるようなPTおよびPTT <1.2 x ULN。
• -患者は、世界保健機関のパフォーマンスステータスが2以下でなければなりません。
• 患者は手術の候補者でなければなりません。
• 承認されたインフォームド コンセントには、患者が署名する必要があります。

除外基準:

• 腹腔または骨盤のいずれかの部分に対して以前に放射線療法を受けた患者は除外されます。 乳房、頭頸部、または皮膚の限局性がんに対する以前の放射線治療は、登録の 3 年以上前に完了しており、患者に再発性または転移性疾患がないことを条件として許可されます。
• 腹部または骨盤の腫瘍に対して以前に化学療法を受けたことがある患者は除外されます。 患者は、登録の 3 年以上前に完了し、患者に再発または転移性疾患がないことを条件として、限局性乳癌に対する以前の補助化学療法を受けている可能性があります。
• 既知の同時性原発性子宮内膜がん、または原発性子宮内膜がんの過去の病歴を有する患者は、次の条件がすべて満たされない限り除外されます:低分化サブタイプ（乳頭漿液性、明細胞またはその他の FIGO グレード 3 病変を含む）。
• 上記の非黒色腫皮膚がんおよびその他の特定の悪性腫瘍を除いて、他の浸潤性悪性腫瘍の患者で、過去 5 年以内に他のがんの存在の証拠があった (または持っている) 患者、または以前のがん治療がこの治療法を禁忌とする患者は除外されます。
• 非経口抗生物質を必要とする急性肝炎または活動性感染症の患者は除外されます。
• -世界保健機関のパフォーマンスステータスが3または4の患者。
• 妊娠中または授乳中の患者。
• 18歳未満の患者。
• 患者に耐えられない痛み、またはその他の自覚症状を引き起こしている、あらゆるサイズの骨盤腫瘤を有する患者。
• -重大な医学的合併症に続発する間隔外科的減量の候補者ではない患者。