Utprøving av kjemoterapi ved ovarie-, eggleder- og peritonealkarsinom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med biopsi påvist stadium IIIC/IV epitelial eggstokkreft, primær peritoneal, egglederkarsinom. Hvis en kjernebiopsi ikke er mulig, er finnålsaspirat som viser adenokarsinom akseptabelt i omgivelser med en bekkenmasse og tilstedeværelse av metastaser utenfor bekkenet som måler minst 2 cm, regional lymfeknutemetastase eller bevis på stadium IV sykdom, og ratio på CA 125 til CEA større enn 25. Hvis forholdet CA 125 til CEA er 25 eller lavere, må bariumklyster, gastroskopi og mammografi være negative.

• Pasienter må ha tilstrekkelig:

  • Benmargsfunksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500/μl, tilsvarende Common Toxicity Criteria for Adverse Events v3.0(CTCAE) Grade 1. Denne ANC kan ikke ha blitt indusert eller støttet av granulocyttkolonistimulerende faktorer.
  • Blodplater større enn eller lik 100 000/μl, CTCAE Grade 0-1. Nyrefunksjon: Kreatinin ≤1,5 ​​x institusjonell øvre grense for normal ULN), CTCAE grad 1.
  • Leverfunksjon: Bilirubin ≤ 1,5 x ULN, CTCAE grad 1.SGOT og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN, CTCAE grad 1.
  • Nevrologisk funksjon: Nevropati (sensorisk og motorisk) mindre enn eller lik CTCAE grad 1.
  • Blodkoagulasjonsparametere: PT slik at internasjonalt normalisert forhold (INR) er ≤ 1,5 (eller en INR i området, vanligvis mellom 2 og 3, hvis en pasient er på en stabil dose terapeutisk warfarin for behandling av venøs trombose) og en PTT <1,2 x ULN.
• Pasienter må ha en ytelsesstatus fra Verdens helseorganisasjon ≤2.
• Pasienter må være en kandidat for operasjon.
• Et godkjent informert samtykke skal signeres av pasienten.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling til en del av bukhulen eller bekkenet er ekskludert. Forutgående stråling for lokalisert kreft i bryst, hode og nakke eller hud er tillatt, forutsatt at den ble gjennomført mer enn tre år før registrering, og pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
• Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi for en hvilken som helst abdominal eller bekkensvulst er ekskludert. Pasienter kan ha mottatt tidligere adjuvant kjemoterapi for lokalisert brystkreft, forutsatt at den ble gjennomført mer enn tre år før registrering, og at pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
• Pasienter med kjent synkron primær endometriecancer, eller en tidligere historie med primær endometriekreft, ekskluderes, med mindre alle følgende betingelser er oppfylt: Stadium ikke større enn IA, ikke mer enn overfladisk myometrieinvasjon, uten vaskulær eller lymfatisk invasjon, nei dårlig differensierte subtyper (inkludert papillær serøs, klarcellet eller andre FIGO grad 3 lesjoner).
• Med unntak av ikke-melanom hudkreft og andre spesifikke maligniteter nevnt ovenfor, ekskluderes pasienter med andre invasive maligniteter som hadde (eller har) tegn på den andre kreften tilstede i løpet av de siste fem årene, eller hvis tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne behandlingen.
• Pasienter med akutt hepatitt eller aktiv infeksjon som krever parenteral antibiotika er ekskludert.
• Pasienter med Verdens helseorganisasjons ytelsesstatus på 3 eller 4.
• Pasienter som er gravide eller ammer.
• Pasienter under 18 år.
• Pasienter med en bekkenmasse av enhver størrelse som forårsaker smerte, eller andre subjektive symptomer som er utålelige for pasienten.
• Pasienter som ikke er kandidater for intervallkirurgisk debulking sekundært til betydelige medisinske komorbiditeter.