Proef van chemotherapie bij ovarium-, eileider- en peritoneaal carcinoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten met biopsie bewezen stadium IIIC/IV epitheliaal ovariumcarcinoom, primair peritoneaal, eileidercarcinoom. Als een kernbiopsie niet mogelijk is, is aspiraat met een fijne naald die adenocarcinoom vertoont acceptabel bij een bekkenmassa en aanwezigheid van metastase buiten het bekken van ten minste 2 cm, regionale lymfekliermetastase of bewijs van stadium IV ziekte, en ratio van CA 125 tot CEA groter dan 25. Als de verhouding CA 125 tot CEA 25 of lager is, moeten bariumklysma, gastroscopie en mammografie negatief zijn.

• Patiënten moeten voldoende hebben:

  • Beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1.500/μl, gelijk aan Common Toxicity Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) Graad 1. Dit ANC kan niet zijn geïnduceerd of ondersteund door granulocytkoloniestimulerende factoren.
  • Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/μl, CTCAE Graad 0-1. Nierfunctie: Creatinine ≤1,5 ​​x institutionele bovengrens van normaal ULN), CTCAE Graad 1.
  • Leverfunctie: bilirubine ≤ 1,5 x ULN, CTCAE-graad 1. SGOT en alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN, CTCAE-graad 1.
  • Neurologische functie: neuropathie (sensorisch en motorisch) minder dan of gelijk aan CTCAE Graad 1.
  • Bloedstollingsparameters: PT zodanig dat de internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5 is (of een INR binnen bereik, gewoonlijk tussen 2 en 3, als een patiënt een stabiele dosis therapeutische warfarine gebruikt voor de behandeling van veneuze trombose) en een PTT <1,2 x ULN.
• Patiënten moeten een prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie ≤2 hebben.
• Patiënten moeten in aanmerking komen voor een operatie.
• Een goedgekeurde geïnformeerde toestemming moet door de patiënt worden ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die eerder radiotherapie hebben gekregen op enig deel van de buikholte of het bekken zijn uitgesloten. Voorafgaande bestraling voor gelokaliseerde kanker van de borst, het hoofd en de nek of de huid is toegestaan, op voorwaarde dat deze meer dan drie jaar voorafgaand aan de registratie is voltooid en de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
• Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen voor een buik- of bekkentumor zijn uitgesloten. Patiënten mogen eerder adjuvante chemotherapie hebben gekregen voor gelokaliseerde borstkanker, op voorwaarde dat deze meer dan drie jaar voorafgaand aan registratie is voltooid en dat de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
• Patiënten met een bekende synchrone primaire endometriumkanker, of een voorgeschiedenis van primaire endometriumkanker, worden uitgesloten, tenzij aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: Stadium niet hoger dan IA, niet meer dan oppervlakkige myometriuminvasie, zonder vasculaire of lymfatische invasie, geen slecht gedifferentieerde subtypes (waaronder papillaire sereuze, clear cell of andere FIGO graad 3 laesies).
• Met uitzondering van niet-melanome huidkanker en andere specifieke maligniteiten die hierboven zijn vermeld, worden patiënten met andere invasieve maligniteiten die in de afgelopen vijf jaar enig bewijs hadden (of hebben) van de andere kanker of bij wie eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie is voor deze therapie, uitgesloten.
• Patiënten met acute hepatitis of actieve infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn, zijn uitgesloten.
• Patiënten met een prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie van 3 of 4.
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Patiënten jonger dan 18 jaar.
• Patiënten met een bekkenmassa van welke grootte dan ook die pijn veroorzaakt, of andere subjectieve symptomen die ondraaglijk zijn voor de patiënt.
• Patiënten die geen kandidaat zijn voor intervalchirurgische debulking secundair aan significante medische comorbiditeiten.