Zkouška chemoterapie u karcinomu vaječníků, vejcovodů a peritoneálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky s biopticky prokázaným epiteliálním karcinomem vaječníků stadia IIIC/IV, primárním peritoneálním karcinomem, karcinomem vejcovodu. Pokud jádrová biopsie není možná, je přijatelný tenkojehlový aspirát prokazující adenokarcinom při nastavení masy pánve a přítomnosti metastáz mimo pánev o rozměrech alespoň 2 cm, metastázy v regionálních lymfatických uzlinách nebo průkazu onemocnění stadia IV a poměru od CA 125 do CEA větší než 25. Pokud je poměr CA 125 k CEA 25 nebo nižší, baryový klystýr, gastroskopie a mamografie musí být negativní.

• Pacienti musí mít adekvátní:

  • Funkce kostní dřeně: Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo roven 1 500/μl, ekvivalentní Common Toxicity Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) Grade 1. Tento ANC nemohl být indukován nebo podporován faktory stimulujícími kolonie granulocytů.
  • Krevní destičky větší nebo rovné 100 000/μl, CTCAE stupeň 0-1. Renální funkce: Kreatinin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normální ULN), CTCAE stupeň 1.
  • Jaterní funkce: Bilirubin ≤ 1,5 x ULN, CTCAE stupeň 1. SGOT a alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN, CTCAE stupeň 1.
  • Neurologická funkce: Neuropatie (senzorická a motorická) menší nebo rovna 1. stupni CTCAE.
  • Parametry krevní koagulace: PT takové, že mezinárodní normalizovaný poměr (INR) je ≤ 1,5 (nebo INR v rozmezí, obvykle mezi 2 a 3, pokud je pacient na stabilní dávce terapeutického warfarinu pro léčbu žilní trombózy) a PTT <1,2 x ULN.
• Pacienti musí mít výkonnostní stav Světové zdravotnické organizace ≤2.
• Pacienti musí být kandidáty na operaci.
• Schválený informovaný souhlas musí podepsat pacient.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří předtím podstoupili radioterapii jakékoli části břišní dutiny nebo pánve, jsou vyloučeni. Předchozí ozařování pro lokalizovaný karcinom prsu, hlavy a krku nebo kůže je povoleno za předpokladu, že bylo dokončeno více než tři roky před registrací a pacient zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění.
• Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii pro jakýkoli nádor břicha nebo pánve, jsou vyloučeni. Pacientky mohly dříve dostávat adjuvantní chemoterapii pro lokalizovaný karcinom prsu za předpokladu, že byla dokončena více než tři roky před registrací a že pacientka zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění.
• Pacientky se známým synchronním primárním karcinomem endometria nebo s primárním karcinomem endometria v anamnéze jsou vyloučeny, pokud nejsou splněny všechny následující podmínky: Stádium ne větší než IA, ne více než povrchová myometriální invaze, bez cévní nebo lymfatické invaze, ne málo diferencované podtypy (včetně papilárních serózních, světlobuněčných nebo jiných lézí podle FIGO stupně 3).
• S výjimkou nemelanomového kožního karcinomu a dalších specifických malignit uvedených výše jsou vyloučeni pacienti s jinými invazivními malignitami, kteří měli (nebo mají) jakékoli známky jiného karcinomu přítomného během posledních pěti let nebo jejichž předchozí léčba rakoviny tuto terapii kontraindikuje.
• Pacienti s akutní hepatitidou nebo aktivní infekcí, která vyžaduje parenterální antibiotika, jsou vyloučeni.
• Pacienti s výkonnostním stavem Světové zdravotnické organizace 3 nebo 4.
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
• Pacienti mladší 18 let.
• Pacienti s pánevní hmotou jakékoli velikosti, která způsobuje bolest, nebo jinými subjektivními příznaky, které jsou pro pacienta netolerovatelné.
• Pacienti, kteří nejsou kandidáty na intervalový chirurgický debulking sekundární k významným lékařským komorbiditám.