Ensayo de quimioterapia en carcinoma de ovario, de trompas de Falopio y peritoneal

Criterios de inclusión:

• Pacientes con cáncer de ovario epitelial en estadio IIIC/IV comprobado por biopsia, peritoneal primario, carcinoma de trompas de Falopio. Si no es posible una biopsia central, el aspirado con aguja fina que muestra adenocarcinoma es aceptable en el contexto de una masa pélvica y presencia de metástasis fuera de la pelvis que mide al menos 2 cm, metástasis en ganglios linfáticos regionales o prueba de enfermedad en estadio IV, y proporción de CA 125 a CEA superior a 25. Si la relación entre CA 125 y CEA es de 25 o menos, el enema de bario, la gastroscopia y la mamografía deben ser negativos.

• Los pacientes deben tener suficiente:

  • Función de la médula ósea: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1500/μl, equivalente a los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos v3.0 (CTCAE) Grado 1. Este ANC no puede haber sido inducido o apoyado por factores estimulantes de colonias de granulocitos.
  • Plaquetas mayores o iguales a 100.000/μl, CTCAE Grado 0-1. Función renal: Creatinina ≤1,5 ​​x límite superior institucional de LSN normal), CTCAE Grado 1.
  • Función hepática: Bilirrubina ≤ 1,5 x ULN, CTCAE Grado 1.SGOT y Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x ULN, CTCAE Grado 1.
  • Función neurológica: Neuropatía (sensorial y motora) menor o igual a CTCAE Grado 1.
  • Parámetros de coagulación sanguínea: PT tal que el índice internacional normalizado (INR) sea ≤ 1,5 (o un INR dentro del rango, generalmente entre 2 y 3, si un paciente recibe una dosis estable de warfarina terapéutica para el tratamiento de la trombosis venosa) y un PTT <1,2 x LSN.
• Los pacientes deben tener un estado funcional de la Organización Mundial de la Salud ≤2.
• Los pacientes deben ser candidatos para la cirugía.
• El paciente debe firmar un consentimiento informado aprobado.

Criterio de exclusión:

• Se excluyen los pacientes que hayan recibido radioterapia previa en cualquier porción de la cavidad abdominal o de la pelvis. Se permite la radiación previa para cáncer localizado de mama, cabeza y cuello o piel, siempre que se haya completado más de tres años antes del registro y el paciente permanezca libre de enfermedad recurrente o metastásica.
• Se excluyen los pacientes que hayan recibido quimioterapia previa por cualquier tumor abdominal o pélvico. Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia adyuvante previa para el cáncer de mama localizado, siempre que se haya completado más de tres años antes del registro y que el paciente permanezca libre de enfermedad recurrente o metastásica.
• Se excluyen las pacientes con cáncer de endometrio primario sincrónico conocido o antecedentes de cáncer de endometrio primario, a menos que se cumplan todas las condiciones siguientes: Estadio no mayor que IA, no más que invasión miometrial superficial, sin invasión vascular o linfática, no subtipos poco diferenciados (incluidas lesiones papilares serosas, de células claras u otras lesiones de grado 3 de la FIGO).
• Con la excepción del cáncer de piel no melanoma y otras neoplasias malignas específicas mencionadas anteriormente, se excluyen los pacientes con otras neoplasias malignas invasivas que tenían (o tienen) cualquier evidencia de otro cáncer presente en los últimos cinco años o cuyo tratamiento previo contra el cáncer contraindica esta terapia.
• Se excluyen los pacientes con hepatitis aguda o infección activa que requieran antibióticos por vía parenteral.
• Pacientes con estado funcional de la Organización Mundial de la Salud de 3 o 4.
• Pacientes embarazadas o lactantes.
• Pacientes menores de 18 años.
• Pacientes con una masa pélvica de cualquier tamaño que esté causando dolor u otros síntomas subjetivos que sean intolerables para el paciente.
• Pacientes que no son candidatas para la citorreducción quirúrgica de intervalo secundaria a comorbilidades médicas significativas.