Kemoterapian kokeilu munasarja-, munanjohtimien ja vatsakalvon karsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on biopsialla todettu vaiheen IIIC/IV epiteeli munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon syöpä, munanjohdinsyöpä. Jos ydinbiopsia ei ole mahdollista, hienoneulainen aspiraatti, jossa näkyy adenokarsinooma, on hyväksyttävä, jos lantion massa ja lantion ulkopuolella on etäpesäkkeitä, joiden pituus on vähintään 2 cm, alueellinen imusolmukkeiden etäpesäke tai todiste vaiheen IV sairaudesta ja suhde. CA 125 CEA:sta yli 25. Jos CA 125:n ja CEA:n suhde on 25 tai pienempi, bariumperäruiskeen, gastroskopian ja mammografian on oltava negatiivisia.

• Potilailla tulee olla riittävästi:

  • Luuytimen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 500/μl, mikä vastaa haittatapahtumien yleisiä toksisuuskriteerejä v3.0 (CTCAE) Grade 1. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivat tekijät eivät voineet indusoida tai tukea tätä ANC:tä.
  • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/μl, CTCAE Grade 0-1. Munuaisten toiminta: Kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin ylärajan yläraja, CTCAE-aste 1.
  • Maksan toiminta: Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN, CTCAE Grade 1.SGOT ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN, CTCAE Grade 1.
  • Neurologinen toiminta: Neuropatia (sensorinen ja motorinen) pienempi tai yhtä suuri kuin CTCAE, aste 1.
  • Veren hyytymisparametrit: PT siten, että kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on ≤ 1,5 (tai alueella INR, yleensä välillä 2-3, jos potilas saa vakaata terapeuttista varfariiniannosta laskimotromboosin hoitoon) ja PTT <1,2 x ULN.
• Potilaiden on oltava Maailman terveysjärjestön suorituskykytason ≤2.
• Potilaiden tulee olla ehdokas leikkaukseen.
• Potilaan on allekirjoitettava hyväksytty tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan, eivät kuulu tähän. Aiempi säteilytys paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi on sallittua edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta.
• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa vatsan tai lantion alueen kasvaimiin, eivät kuulu tähän. Potilaat ovat saattaneet saada aiemmin adjuvanttia kemoterapiaa paikalliseen rintasyöpään edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja että potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta.
• Potilaat, joilla on tiedossa synkroninen primaarinen kohdun limakalvon syöpä tai joilla on aiemmin ollut primaarinen kohdun limakalvosyöpä, suljetaan pois, elleivät kaikki seuraavat ehdot täyty: Vaihe enintään IA, enintään pinnallinen myometriumiinvaasio, ilman verisuoni- tai imukudosinvaasiota, ei huonosti erilaistuneet alatyypit (mukaan lukien papillaariset seroosit, kirkkaat solut tai muut FIGO Grade 3 -leesiot).
• Lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja muita yllä mainittuja spesifisiä pahanlaatuisia kasvaimia, potilaat, joilla on muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joilla on ollut (tai on) viitteitä toisesta syövästä viimeisen viiden vuoden aikana tai joiden aikaisempi syöpähoito on vasta-aiheinen tähän hoitoon, suljetaan pois.
• Potilaat, joilla on akuutti hepatiitti tai aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottihoitoa, on suljettu pois.
• Potilaat, joiden Maailman terveysjärjestön suoritustaso on 3 tai 4.
• Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Alle 18-vuotiaat potilaat.
• Potilaat, joilla on minkä tahansa kokoinen lantion massa, joka aiheuttaa kipua tai muita subjektiivisia oireita, joita potilas ei siedä.
• Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita intervallikirurgiseen poistamiseen merkittävien lääketieteellisten sairauksien vuoksi.