Испытание химиотерапии рака яичников, фаллопиевых труб и перитонеальной карциномы

Критерии включения:

• Пациентки с подтвержденным биопсией эпителиальным раком яичников IIIC/IV стадии, первичным перитонеальным раком маточной трубы. Если пункционная биопсия невозможна, тонкоигольная аспирация, показывающая аденокарциному, приемлема при наличии образования в малом тазу и наличии метастазов за пределами таза размером не менее 2 см, метастазов в регионарные лимфатические узлы или доказательства IV стадии заболевания и соотношения от CA 125 до CEA больше 25. Если отношение CA 125 к CEA составляет 25 или ниже, ирригоскопия, гастроскопия и маммография должны быть отрицательными.

• Пациенты должны иметь адекватные:

  • Функция костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (ANC) больше или равно 1500/мкл, что соответствует общим критериям токсичности для нежелательных явлений v3.0 (CTCAE), степень 1. Этот АНК не мог быть индуцирован или поддержан факторами, стимулирующими колонии гранулоцитов.
  • Тромбоциты больше или равны 100 000/мкл, CTCAE Grade 0-1. Функция почек: креатинин ≤1,5 ​​x верхний установленный предел нормы ВГН), CTCAE Grade 1.
  • Функция печени: билирубин ≤ 1,5 x ВГН, CTCAE Grade 1.SGOT и щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ULN, CTCAE Grade 1.
  • Неврологическая функция: невропатия (сенсорная и моторная) меньше или равна CTCAE Grade 1.
  • Параметры свертывания крови: ПВ, при котором международное нормализованное отношение (МНО) составляет ≤ 1,5 (или МНО в пределах диапазона, обычно от 2 до 3, если пациент принимает стабильную дозу терапевтического варфарина для лечения венозного тромбоза) и ЧТВ <1,2 х ВГН.
• Пациенты должны иметь рабочий статус Всемирной организации здравоохранения ≤2.
• Пациенты должны быть кандидатами на операцию.
• Утвержденное информированное согласие должно быть подписано пациентом.

Критерий исключения:

• Исключаются пациенты, ранее получавшие лучевую терапию любой части брюшной полости или таза. Допускается предварительное облучение при локализованном раке молочной железы, головы и шеи или кожи при условии, что оно было проведено более чем за три года до регистрации, и у пациента не было рецидива или метастатического заболевания.
• Исключаются пациенты, ранее получавшие химиотерапию по поводу любой опухоли брюшной полости или таза. Пациенты могли пройти предшествующую адъювантную химиотерапию по поводу локализованного рака молочной железы, при условии, что она была завершена более чем за три года до регистрации, и что у пациента не было рецидива или метастатического заболевания.
• Пациентки с известным синхронным первичным раком эндометрия или первичным раком эндометрия в анамнезе исключаются, если не выполняются все следующие условия: Стадия не выше IA, не более чем поверхностная инвазия миометрия, без сосудистой или лимфатической инвазии, нет плохо дифференцированные подтипы (включая папиллярные серозные, светлоклеточные или другие поражения 3 степени по FIGO).
• За исключением немеланомного рака кожи и других специфических злокачественных новообразований, указанных выше, исключаются пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями, у которых были (или есть) какие-либо признаки другого рака, присутствующего в течение последних пяти лет, или у которых предыдущее лечение рака противопоказано для этой терапии.
• Пациенты с острым гепатитом или активной инфекцией, требующие парентерального введения антибиотиков, исключаются.
• Пациенты с рабочим статусом Всемирной организации здравоохранения 3 или 4.
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
• Пациенты в возрасте до 18 лет.
• Пациенты с тазовым образованием любого размера, вызывающим боль или другие субъективные симптомы, которые не переносятся пациентом.
• Пациенты, которые не являются кандидатами на интервальное хирургическое удаление опухоли из-за серьезных сопутствующих заболеваний.