通常の治療に抵抗する進行性固形腫瘍患者における薬剤MM-151の安全性試験
2018年3月20日 更新者：Merrimack Pharmaceuticals
難治性進行固形腫瘍患者におけるMM-151の第1相および薬理学的研究
この研究は、「3+3」デザインを使用した第 1 相および薬理学的非盲検用量漸増試験であり、さまざまな用量レベルと頻度で MM-151 を評価し、その後イリノテカンと組み合わせて評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、第 1 相および薬理学的非盲検用量漸増試験であり、毎週、隔週、および 3 週ごとの投与スケジュールを調査する「3+3」デザインを使用しています。
連続する 3 人以上の患者の MM-151 単剤療法コホートは、最大耐用量が特定されるまで漸増用量で治療され、その後、イリノテカンと組み合わせて治療されます。
この研究は、次の 3 つの部分で構成されています。セツキシマブ抵抗性の結腸直腸癌における MM-151 単剤療法拡大コホート (パート 2)。 MM-151 + イリノテカンの用量漸増 (パート 3)。
約4つの研究施設が参加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Indiana
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、標準治療後に再発または進行した、または標準治療に反応しなかった、または標準治療がない、または標準治療の候補ではない、組織学的または細胞学的に確認された進行性悪性固形腫瘍を持っている必要があります
- -患者は18歳以上でなければなりません
- -法定代理人の患者は、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる必要があります
- -患者は評価可能または測定可能な腫瘍を持っている必要があります
- 患者は、以前の手術、放射線療法、またはその他の抗腫瘍療法の影響から回復する必要があります。 CTCAEグレード1までは、既知の末梢神経障害のある患者に許容されます
- 出産の可能性のある女性および妊娠可能な男性とそのパートナーは、研究中およびMM-151の最終投与後90日間、性交を控えるか、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります（効果的な避妊法は、経口避妊薬またはダブルバリア法）
除外基準:
- 治癒の可能性がある抗腫瘍療法が利用可能な患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- -活動性感染症または原因不明の発熱がある患者 スクリーニング訪問中または投与の最初の予定日に38.5°C。 （治験責任医師の判断により、腫瘍熱の患者を登録する場合があります。）
- -未治療および/または症候性CNS悪性腫瘍（原発性または転移性）の患者; -手術または放射線療法を受け、疾患が安定しており、投与予定日の最初の2週間前からコルチコステロイドの安定した用量を投与されているCNS転移患者は、試験の対象となります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MM-151 用量漸増
MM-151 用量漸増頻度 - 週 1 回、2 週間に 1 回、3 週間に 1 回
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MM-151
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実験的：MM-151 KRAS 野生型大腸がんにおける拡大
MM-151を毎週投与
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MM-151
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実験的：MM-151＋イリノテカン
MM-151 を毎週投与、イリノテカン 180 mg/m2 を 2 週間に 1 回投与
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MM-151＋イリノテカン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行性固形悪性腫瘍患者における最大耐量（MTD）または最大用量 18 mg/kg に基づく MM-151 単独およびイリノテカンとの併用の第 II 相用量。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コホート内の用量制限毒性 (DLT) の数
時間枠：2年
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2年
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MM-151単独およびイリノテカンとの併用の有害事象プロファイル
時間枠：2年
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2年
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MM-151単独およびRECISTに基づくイリノテカンとの併用に対する客観的反応
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月20日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MM-151-01-01-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。