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Étude d'innocuité du médicament MM-151 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées résistant au traitement ordinaire

20 mars 2018 mis à jour par: Merrimack Pharmaceuticals

Une étude de phase 1 et pharmacologique du MM-151 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées réfractaires

Cette étude est un essai ouvert de phase 1 et pharmacologique d'escalade de dose utilisant une conception "3 + 3", évaluant le MM-151 à différentes doses et fréquences, puis en association avec l'irinotécan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une phase 1 et un essai pharmacologique ouvert d'escalade de dose utilisant une conception "3 + 3" explorant les schémas posologiques hebdomadaires, bihebdomadaires et trihebdomadaires. Des cohortes successives de monothérapie MM-151 de trois patients ou plus seront traitées à des doses croissantes jusqu'à ce qu'une dose maximale tolérée soit identifiée, puis en association avec l'irinotécan. L'étude se compose de trois parties comme suit : augmentation de la dose de monothérapie MM-151 (Partie 1) ; Cohorte d'expansion de la monothérapie MM-151 dans le cancer colorectal réfractaire au cétuximab (Partie 2) ; MM-151 + augmentation de la dose d'irinotécan (Partie 3). Il est prévu qu'environ 4 sites d'étude participeront.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une tumeur solide maligne avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement qui a récidivé ou progressé après un traitement standard, ou qui n'a pas répondu au traitement standard, ou pour laquelle il n'existe pas de traitement standard, ou qui ne sont pas candidats au traitement standard
  • Les patients doivent avoir > 18 ans
  • Les patients de leurs représentants légaux doivent être en mesure de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé
  • Les patients doivent avoir une ou des tumeurs évaluables ou mesurables
  • Les patients doivent être guéris des effets de toute intervention chirurgicale, radiothérapie ou autre traitement antinéoplasique antérieur. Jusqu'au grade CTCAE 1 est acceptable pour les patients atteints de neuropathie périphérique connue
  • Les femmes en âge de procréer ainsi que les hommes fertiles et leurs partenaires doivent s'engager à s'abstenir de rapports sexuels ou à utiliser une forme efficace de contraception pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose de MM-151 (une forme efficace de contraception est un contraceptif oral ou une méthode à double barrière)

Critère d'exclusion:

  • Patients pour lesquels un traitement antinéoplasique potentiellement curatif est disponible
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients présentant une infection active ou une fièvre inexpliquée > 38,5 °C lors des visites de dépistage ou le premier jour prévu de l'administration. (À la discrétion de l'investigateur, les patients atteints de fièvre tumorale peuvent être inscrits.)
  • Patients atteints de tumeurs malignes du SNC non traitées et/ou symptomatiques (primaires ou métastatiques) ; les patients présentant des métastases du SNC qui ont subi une intervention chirurgicale ou une radiothérapie, dont la maladie est stable et qui ont reçu une dose stable de corticostéroïdes pendant au moins 2 semaines avant le premier jour d'administration prévu seront éligibles pour l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Augmentation de la dose du MM-151
MM-151 Fréquence d'escalade de dose - une fois par semaine, une fois toutes les deux semaines, une fois toutes les trois semaines
Médicament: MM-151
MM-151
EXPÉRIMENTAL: MM-151 Expansion dans le cancer colorectal de type sauvage KRAS
MM-151 donné chaque semaine
Médicament: MM-151
MM-151
EXPÉRIMENTAL: MM-151 + irinotécan
MM-151 administré chaque semaine, irinotécan 180 mg/m2 administré une fois toutes les deux semaines
Médicament: MM-151 + irinotécan
MM-151 + irinotécan
Autres noms:
  • camptosar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose de phase II de MM-151 seul et en association avec l'irinotécan basée soit sur la dose maximale tolérée (DMT) soit sur la dose maximale de 18 mg/kg chez les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées.
Délai: Deux ans
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de toxicités limitant la dose (DLT) au sein d'une cohorte
Délai: 2 années
2 années
Profil des événements indésirables du MM-151 seul et en association avec l'irinotécan
Délai: 2 années
2 années
Réponse objective au MM-151 seul et en association avec l'irinotécan basée sur RECIST
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merrimack Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

30 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MM-151-01-01-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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