Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af lægemidlet MM-151 hos patienter med avancerede solide tumorer, der modstår almindelig behandling

20. marts 2018 opdateret af: Merrimack Pharmaceuticals

En fase 1 og farmakologisk undersøgelse af MM-151 i patienter med refraktære avancerede solide tumorer

Dette studie er et fase 1 og farmakologisk åbent dosis-eskaleringsforsøg, der anvender et "3+3" design, der evaluerer MM-151 ved forskellige dosisniveauer og frekvenser, og efterfølgende i kombination med irinotecan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase 1 og farmakologisk åbent-mærket dosis-eskaleringsforsøg, der bruger et "3+3" design, der undersøger ugentlige, to-ugentlige og tre-ugentlige doseringsplaner. Successive MM-151 monoterapi-kohorter på tre eller flere patienter vil blive behandlet med eskalerende doser, indtil en maksimal tolereret dosis er identificeret, og efterfølgende i kombination med irinotecan. Undersøgelsen består af tre dele som følger: MM-151 monoterapi dosiseskalering (del 1); MM-151 monoterapi ekspansionskohorte i cetuximab-refraktær kolorektal cancer (del 2); MM-151 + irinotecan dosiseskalering (del 3). Det forventes, at cirka 4 undersøgelsessteder vil deltage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden malign solid tumor, som er gentaget eller progredieret efter standardbehandling, eller som ikke har reageret på standardbehandling, eller som der ikke findes standardbehandling for, eller som ikke er kandidater til standardbehandling
  • Patienter skal være > 18 år
  • Patienter af deres juridiske repræsentanter skal kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Patienter skal have evaluerbare eller målbare tumor(er)
  • Patienter skal komme sig fra virkningerne af enhver tidligere operation, strålebehandling eller anden antineoplastisk behandling. Op til CTCAE Grad 1 er acceptabelt for patienter med kendt perifer neuropati
  • Kvinder i den fødedygtige alder samt fertile mænd og deres partnere skal acceptere at afholde sig fra samleje eller bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af MM-151 (en effektiv form for prævention er en oral prævention eller en dobbeltbarrieremetode)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem potentielt helbredende antineoplastisk behandling er tilgængelig
  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter med en aktiv infektion eller med uforklarlig feber > 38,5°C under screeningsbesøg eller på den første planlagte doseringsdag. (Efter investigatorens skøn kan patienter med tumorfeber tilmeldes.)
  • Patienter med ubehandlede og/eller symptomatiske CNS-maligniteter (primære eller metastatiske); patienter med CNS-metastaser, som har gennemgået operation eller strålebehandling, hvis sygdom er stabil, og som har været på en stabil dosis af kortikosteroider i mindst 2 uger før den første planlagte doseringsdag, vil være berettiget til forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MM-151 Dosiseskalering
MM-151 Dosiseskaleringsfrekvens - én gang om ugen, én gang hver anden uge, én gang hver tredje uge
Medicin: MM-151
MM-151
EKSPERIMENTEL: MM-151 Ekspansion i KRAS vildtype kolorektal cancer
MM-151 gives ugentligt
Medicin: MM-151
MM-151
EKSPERIMENTEL: MM-151 + irinotecan
MM-151 givet ugentligt, irinotecan 180 mg/m2 givet en gang hver anden uge
Medicin: MM-151 + irinotecan
MM-151 + irinotecan
Andre navne:
  • camptosar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase II dosis af MM-151 alene og i kombination med irinotecan baseret enten på den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller maksimal dosis på 18 mg/kg hos patienter med fremskredne solide maligniteter.
Tidsramme: To år
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) inden for en kohorte
Tidsramme: 2 år
2 år
Bivirkningsprofil af MM-151 alene og i kombination med irinotecan
Tidsramme: 2 år
2 år
Objektiv respons på MM-151 alene og i kombination med irinotecan baseret på RECIST
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2012

Først opslået (SKØN)

30. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM-151-01-01-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner