Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Segurança do Medicamento MM-151 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados Resistentes ao Tratamento Ordinário

20 de março de 2018 atualizado por: Merrimack Pharmaceuticals

Um estudo farmacológico e de fase 1 do MM-151 em pacientes com tumores sólidos avançados refratários

Este estudo é um ensaio de escalonamento de dose farmacológico aberto de Fase 1 usando um projeto "3+3", avaliando o MM-151 em níveis de dose e frequências variáveis ​​e, subsequentemente, em combinação com irinotecano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio de escalonamento de dose farmacológico aberto de Fase 1 usando um projeto "3+3" explorando esquemas de dosagem semanais, quinzenais e trisemanais. Coortes sucessivas de monoterapia com MM-151 de três ou mais pacientes serão tratadas em doses crescentes até que uma dose máxima tolerada seja identificada e, subsequentemente, em combinação com irinotecano. O estudo consiste em três partes, como segue: escalonamento da dose de monoterapia de MM-151 (Parte 1); Coorte de expansão da monoterapia MM-151 em câncer colorretal refratário ao cetuximabe (Parte 2); MM-151 + aumento da dose de irinotecano (Parte 3). Espera-se que aproximadamente 4 locais de estudo participem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter tumor sólido maligno avançado confirmado histológica ou citologicamente que tenha recorrido ou progredido após a terapia padrão, ou que não tenha respondido à terapia padrão, ou para o qual não haja terapia padrão, ou que não sejam candidatos à terapia padrão
  • Os pacientes devem ter > 18 anos de idade
  • Os pacientes de seus representantes legais devem ser capazes de entender e assinar um termo de consentimento informado
  • Os pacientes devem ter tumores avaliáveis ​​ou mensuráveis
  • Os pacientes devem estar recuperados dos efeitos de qualquer cirurgia anterior, radioterapia ou outra terapia antineoplásica. Até CTCAE Grau 1 é aceitável para pacientes com neuropatia periférica conhecida
  • Mulheres com potencial para engravidar, bem como homens férteis e seus parceiros devem concordar em se abster de relações sexuais ou usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo e por 90 dias após a última dose de MM-151 (uma forma eficaz de contracepção é uma anticoncepcional oral ou método de dupla barreira)

Critério de exclusão:

  • Pacientes para os quais a terapia antineoplásica potencialmente curativa está disponível
  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • Pacientes com infecção ativa ou com febre inexplicada > 38,5°C durante as visitas de triagem ou no primeiro dia programado de dosagem. (A critério do investigador, pacientes com febre tumoral podem ser inscritos.)
  • Pacientes com malignidades do SNC não tratadas e/ou sintomáticas (primárias ou metastáticas); pacientes com metástases do SNC que foram submetidos a cirurgia ou radioterapia, cuja doença é estável e que receberam uma dose estável de corticosteróides por pelo menos 2 semanas antes do primeiro dia programado de dosagem serão elegíveis para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Escalonamento de Dose MM-151
MM-151 Frequência de escalonamento de dose - uma vez por semana, uma vez a cada duas semanas, uma vez a cada três semanas
Medicamento: MM-151
MM-151
EXPERIMENTAL: Expansão MM-151 em câncer colorretal tipo selvagem KRAS
MM-151 dado semanalmente
Medicamento: MM-151
MM-151
EXPERIMENTAL: MM-151 + irinotecano
MM-151 administrado semanalmente, irinotecano 180 mg/m2 administrado uma vez a cada duas semanas
Medicamento: MM-151 + irinotecano
MM-151 + irinotecano
Outros nomes:
  • acampamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose de Fase II de MM-151 sozinho e em combinação com irinotecano com base na dose máxima tolerada (MTD) ou na dose máxima de 18 mg/kg em pacientes com malignidades sólidas avançadas.
Prazo: Dois anos
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de toxicidades limitantes de dose (DLTs) dentro de uma coorte
Prazo: 2 anos
2 anos
Perfil de eventos adversos de MM-151 sozinho e em combinação com irinotecano
Prazo: 2 anos
2 anos
Resposta objetiva ao MM-151 sozinho e em combinação com irinotecano com base no RECIST
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merrimack Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MM-151-01-01-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever