Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa leku MM-151 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi opornymi na zwykłe leczenie

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Merrimack Pharmaceuticals

Faza 1 i badanie farmakologiczne MM-151 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi opornymi na leczenie

To badanie jest fazą 1 i farmakologicznym badaniem otwartym z eskalacją dawki przy użyciu schematu „3 + 3”, oceniającego MM-151 przy różnych poziomach dawek i częstotliwościach, a następnie w połączeniu z irynotekanem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest fazą 1 i farmakologicznym badaniem otwartym z eskalacją dawki przy użyciu schematu „3 + 3”, badającego tygodniowe, dwutygodniowe i trzytygodniowe schematy dawkowania. Kolejne kohorty monoterapii MM-151 złożone z trzech lub więcej pacjentów będą leczone rosnącymi dawkami, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki, a następnie w skojarzeniu z irynotekanem. Badanie składa się z następujących trzech części: eskalacja dawki monoterapii MM-151 (Część 1); Ekspansja kohorty monoterapii MM-151 w raku jelita grubego opornego na cetuksymab (Część 2); MM-151 + zwiększanie dawki irynotekanu (Część 3). Oczekuje się, że w badaniu wezmą udział około 4 ośrodki badawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany złośliwy guz lity, który po standardowej terapii uległ nawrotowi lub progresji, lub który nie odpowiedział na standardowe leczenie, lub dla którego nie ma standardowej terapii, lub którzy nie są kandydatami do standardowej terapii
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  • Pacjenci muszą mieć ocenialny lub mierzalny guz(y)
  • Pacjenci muszą być wyleczeni ze skutków jakiejkolwiek wcześniejszej operacji, radioterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej. Do stopnia 1 wg CTCAE jest dopuszczalne u pacjentów ze znaną neuropatią obwodową
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz płodni mężczyźni i ich partnerki muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od współżycia lub stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki MM-151 (skuteczną metodą antykoncepcji jest doustny środek antykoncepcyjny lub metoda podwójnej bariery)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, dla których dostępna jest potencjalnie lecznicza terapia przeciwnowotworowa
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z czynną infekcją lub niewyjaśnioną gorączką > 38,5°C podczas wizyt przesiewowych lub w pierwszym zaplanowanym dniu dawkowania. (Według uznania badacza pacjenci z gorączką nowotworową mogą zostać włączeni).
  • Pacjenci z nieleczonymi i (lub) objawowymi nowotworami złośliwymi OUN (pierwotnymi lub z przerzutami); do badania kwalifikowani będą chorzy z przerzutami do OUN, którzy przeszli operację lub radioterapię, u których choroba jest stabilna i którzy przyjmowali stabilną dawkę kortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym planowanym dniem dawkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eskalacja dawki MM-151
MM-151 Częstotliwość zwiększania dawki – raz w tygodniu, raz na dwa tygodnie, raz na trzy tygodnie
Lek: MM-151
MM-151
EKSPERYMENTALNY: Ekspansja MM-151 w raku jelita grubego typu dzikiego KRAS
MM-151 podawany co tydzień
Lek: MM-151
MM-151
EKSPERYMENTALNY: MM-151 + irinotekan
MM-151 podawany co tydzień, irynotekan 180 mg/m2 raz na dwa tygodnie
Lek: MM-151 + irinotekan
MM-151 + irinotekan
Inne nazwy:
  • kamptosar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dawka fazy II samego MM-151 oraz w skojarzeniu z irynotekanem w oparciu o maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub maksymalną dawkę 18 mg/kg u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba toksyczności ograniczających dawkę (DLT) w kohorcie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Profil zdarzeń niepożądanych samego MM-151 iw połączeniu z irynotekanem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Obiektywna odpowiedź na sam MM-151 oraz w połączeniu z irynotekanem na podstawie RECIST
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MM-151-01-01-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj