Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeen MM-151 turvallisuustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, jotka vastustavat tavallista hoitoa

tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Merrimack Pharmaceuticals

Vaihe 1 ja farmakologinen tutkimus MM-151:stä potilailla, joilla on vaikeasti edenneet kiinteät kasvaimet

Tämä tutkimus on vaiheen 1 ja farmakologinen avoin annoskorotuskoe, jossa käytetään "3+3"-mallia, arvioiden MM-151:tä vaihtelevilla annostasoilla ja -taajuuksilla ja sen jälkeen yhdessä irinotekaanin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on 1. vaiheen ja farmakologinen avoin annoskorotuskoe, jossa käytetään "3+3"-mallia, jossa tutkitaan viikoittaisia, kahden viikon ja kolmen viikon annostusohjelmia. Peräkkäisiä MM-151-monoterapiaryhmiä, joissa on vähintään kolme potilasta, hoidetaan kasvavilla annoksilla, kunnes suurin siedettävä annos on tunnistettu, ja sen jälkeen yhdessä irinotekaanin kanssa. Tutkimus koostuu kolmesta osasta seuraavasti: MM-151 monoterapian annoksen nostaminen (osa 1); MM-151-monoterapian laajennuskohortti setuksimabille refraktaarisessa paksusuolensyövässä (osa 2); MM-151 + irinotekaaniannoksen nostaminen (osa 3). Osallistuvan odotetaan noin 4 tutkimuspaikkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu pitkälle edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain, joka on uusiutunut tai edennyt tavanomaisen hoidon jälkeen tai joka ei ole reagoinut tavanomaiseen hoitoon tai jolle ei ole standardihoitoa tai jotka eivät ole ehdokkaita standardihoitoon
  • Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita
  • Laillisten edustajiensa potilaiden on voitava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  • Potilailla on oltava arvioitavissa olevia tai mitattavissa olevia kasvaimia
  • Potilaat tulee toipua aiemman leikkauksen, sädehoidon tai muun antineoplastisen hoidon vaikutuksista. Jopa CTCAE Grade 1 on hyväksyttävä potilaille, joilla on tunnettu perifeerinen neuropatia
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten sekä hedelmällisessä iässä olevien miesten ja heidän kumppaninsa on suostuttava pidättäytymisestä sukupuoliyhdynnästä tai käyttävänsä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen MM-151-annoksen jälkeen (tehokas ehkäisymuoto on suun kautta otettava ehkäisy tai kaksoisestemenetelmä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on saatavilla mahdollisesti parantavaa antineoplastista hoitoa
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai joilla on selittämätön kuume > 38,5°C seulontakäyntien aikana tai ensimmäisenä suunnitellun annostelupäivän aikana. (Tuumorikuumepotilaita voidaan tutkijan harkinnan mukaan ottaa mukaan.)
  • Potilaat, joilla on hoitamattomia ja/tai oireellisia keskushermoston pahanlaatuisia kasvaimia (primaarisia tai metastaattisia); potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, joille on tehty leikkaus tai sädehoito, joiden sairaus on vakaa ja jotka ovat saaneet vakaata kortikosteroidiannosta vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä annostelupäivää, voivat osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MM-151 Annoksen eskalointi
MM-151 Annoksen nostotaajuus - kerran viikossa, kerran kahdessa viikossa, kerran kolmessa viikossa
Lääke: MM-151
MM-151
KOKEELLISTA: MM-151:n laajeneminen villityypin KRAS-kolorektaalisyövässä
MM-151 annetaan viikoittain
Lääke: MM-151
MM-151
KOKEELLISTA: MM-151 + irinotekaani
MM-151 annettuna viikoittain, irinotekaani 180 mg/m2 kerran kahdessa viikossa
Lääke: MM-151 + irinotekaani
MM-151 + irinotekaani
Muut nimet:
  • camptosar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaiheen II annos MM-151:tä yksinään ja yhdessä irinotekaanin kanssa joko suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai enimmäisannoksen 18 mg/kg perusteella potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) määrä kohortin sisällä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
MM-151:n haittavaikutusprofiili yksinään ja yhdessä irinotekaanin kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Objektiivinen vaste MM-151:lle yksinään ja yhdessä irinotekaanin kanssa RECISTin perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merrimack Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MM-151-01-01-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa