Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van het geneesmiddel MM-151 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren die weerstand bieden aan de gewone behandeling

20 maart 2018 bijgewerkt door: Merrimack Pharmaceuticals

Een fase 1- en farmacologische studie van MM-151 bij patiënten met refractaire gevorderde solide tumoren

Deze studie is een fase 1 en farmacologische open-label dosis-escalatiestudie met een "3+3" opzet, waarbij MM-151 wordt geëvalueerd bij verschillende dosisniveaus en frequenties, en vervolgens in combinatie met irinotecan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase 1 en farmacologische open-label dosis-escalatiestudie met een "3+3" opzet waarin wekelijkse, tweewekelijkse en driewekelijkse doseringsschema's worden onderzocht. Opeenvolgende MM-151-monotherapiecohorten van drie of meer patiënten zullen worden behandeld met oplopende doses totdat een maximaal getolereerde dosis is vastgesteld, en vervolgens in combinatie met irinotecan. De studie bestaat uit de volgende drie delen: MM-151 monotherapie dosisescalatie (Deel 1); MM-151 monotherapie uitbreidingscohort bij cetuximab-refractaire colorectale kanker (Deel 2); MM-151 + irinotecan dosisescalatie (Deel 3). Naar verwachting zullen ongeveer 4 onderzoekslocaties deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde kwaadaardige solide tumor hebben die is teruggekeerd of gevorderd na standaardtherapie, of die niet heeft gereageerd op standaardtherapie, of waarvoor geen standaardtherapie bestaat, of die niet in aanmerking komen voor standaardtherapie
  • Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar
  • Patiënten van hun wettelijke vertegenwoordigers moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen
  • Patiënten moeten evalueerbare of meetbare tumor(en) hebben
  • Patiënten moeten hersteld zijn van de effecten van een eerdere operatie, radiotherapie of andere antineoplastische therapie. Tot CTCAE Graad 1 is acceptabel voor patiënten met bekende perifere neuropathie
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, evenals vruchtbare mannen en hun partners, moeten ermee instemmen zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis MM-151 (een effectieve vorm van anticonceptie is een oraal anticonceptiemiddel of een dubbele barrièremethode)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten voor wie potentieel curatieve antineoplastische therapie beschikbaar is
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met een actieve infectie of met onverklaarbare koorts > 38,5°C tijdens screeningsbezoeken of op de eerste geplande dag van toediening. (Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen patiënten met tumorkoorts worden ingeschreven.)
  • Patiënten met onbehandelde en/of symptomatische CZS-maligniteiten (primair of metastatisch); patiënten met CZS-metastasen die een operatie of radiotherapie hebben ondergaan, bij wie de ziekte stabiel is en die gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste geplande toedieningsdag een stabiele dosis corticosteroïden hebben gebruikt, komen in aanmerking voor de proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MM-151 dosisescalatie
MM-151 Frequentie van dosisescalatie - eenmaal per week, eenmaal per twee weken, eenmaal per drie weken
Geneesmiddel: MM-151
MM-151
EXPERIMENTEEL: MM-151 Uitbreiding in KRAS wildtype colorectale kanker
MM-151 wekelijks gegeven
Geneesmiddel: MM-151
MM-151
EXPERIMENTEEL: MM-151 + irinotecan
MM-151 wekelijks gegeven, irinotecan 180 mg/m2 eenmaal per twee weken gegeven
Geneesmiddel: MM-151 + irinotecan
MM-151 + irinotecan
Andere namen:
  • camptosar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase II-dosis van MM-151 alleen en in combinatie met irinotecan op basis van ofwel de maximaal getolereerde dosis (MTD) ofwel de maximale dosis van 18 mg/kg bij patiënten met gevorderde solide maligniteiten.
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) binnen een cohort
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Bijwerkingenprofiel van MM-151 alleen en in combinatie met irinotecan
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Objectieve reactie op MM-151 alleen en in combinatie met irinotecan op basis van RECIST
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MM-151-01-01-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren