Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie léku MM-151 u pacientů s pokročilými solidními nádory odolávajícími běžné léčbě

20. března 2018 aktualizováno: Merrimack Pharmaceuticals

Fáze 1 a farmakologická studie MM-151 u pacientů s refrakterními pokročilými pevnými nádory

Tato studie je fází 1 a farmakologickou otevřenou studií s eskalací dávky využívající "3+3" design, hodnotící MM-151 při různých úrovních dávek a frekvencích a následně v kombinaci s irinotekanem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je fází 1 a farmakologickou otevřenou studií s eskalací dávky využívající „3+3“ design zkoumající týdenní, dvoutýdenní a třítýdenní dávkovací schémata. Po sobě jdoucí kohorty MM-151 v monoterapii tří nebo více pacientů budou léčeny eskalujícími dávkami, dokud nebude identifikována maximální tolerovaná dávka, a následně v kombinaci s irinotekanem. Studie se skládá ze tří následujících částí: Eskalace monoterapie MM-151 (část 1); expanzní kohorta monoterapie MM-151 u kolorektálního karcinomu refrakterního na cetuximab (část 2); MM-151 + zvýšení dávky irinotekanu (část 3). Očekává se, že se zúčastní přibližně 4 studijní místa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý maligní solidní nádor, který se po standardní léčbě recidivoval nebo progredoval, nebo který nereagoval na standardní léčbu, nebo pro který neexistuje standardní léčba, nebo kteří nejsou kandidáty na standardní léčbu.
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Pacienti jejich zákonných zástupců musí být schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti musí mít vyhodnotitelný nebo měřitelný nádor (nádory)
  • Pacienti se musí zotavit z účinků jakékoli předchozí operace, radioterapie nebo jiné antineoplastické terapie. Pro pacienty se známou periferní neuropatií je přijatelný až 1. stupeň CTCAE
  • Ženy ve fertilním věku, stejně jako fertilní muži a jejich partnerky se musí během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce MM-151 zdržet pohlavního styku nebo používat účinnou formu antikoncepce (účinná forma antikoncepce je perorální antikoncepce nebo metoda s dvojitou bariérou)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, pro které je dostupná potenciálně kurativní antineoplastická léčba
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s aktivní infekcí nebo s nevysvětlitelnou horečkou > 38,5 °C během screeningových návštěv nebo v první plánovaný den podávání. (Podle uvážení zkoušejícího mohou být zařazeni pacienti s nádorovou horečkou.)
  • Pacienti s neléčenými a/nebo symptomatickými malignitami CNS (primárními nebo metastatickými); pacienti s metastázami do CNS, kteří podstoupili chirurgický zákrok nebo radioterapii, jejichž onemocnění je stabilní a kteří užívali stabilní dávku kortikosteroidů po dobu alespoň 2 týdnů před prvním plánovaným dnem podávání, budou způsobilí pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Eskalace dávky MM-151
MM-151 Frekvence eskalace dávky - jednou týdně, jednou za dva týdny, jednou za tři týdny
Lék: MM-151
MM-151
EXPERIMENTÁLNÍ: MM-151 Expanze u divokého typu kolorektálního karcinomu KRAS
MM-151 podávané týdně
Lék: MM-151
MM-151
EXPERIMENTÁLNÍ: MM-151 + irinotekan
MM-151 podávaný týdně, irinotekan 180 mg/m2 podávaný jednou za dva týdny
Lék: MM-151 + irinotekan
MM-151 + irinotekan
Ostatní jména:
  • camptosar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dávka fáze II samotného MM-151 a v kombinaci s irinotekanem na základě buď maximální tolerované dávky (MTD) nebo maximální dávky 18 mg/kg u pacientů s pokročilými solidními malignitami.
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet toxicit omezujících dávku (DLT) v rámci kohorty
Časové okno: 2 roky
2 roky
Profil nežádoucích účinků MM-151 samotného a v kombinaci s irinotekanem
Časové okno: 2 roky
2 roky
Objektivní odpověď na MM-151 samotný a v kombinaci s irinotekanem na základě RECIST
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merrimack Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MM-151-01-01-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MM-151

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit