일반 치료에 저항하는 진행성 고형 종양 환자에서 약물 MM-151의 안전성 연구
2018년 3월 20일 업데이트: Merrimack Pharmaceuticals
난치성 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 MM-151의 임상 1상 및 약리학적 연구
이 연구는 MM-151을 다양한 용량 수준과 빈도로 평가한 후 이리노테칸과 병용하여 평가하는 "3+3" 디자인을 사용하는 1상 및 약리학적 공개 라벨 용량 증량 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 매주, 격주 및 3주 투약 일정을 탐색하는 "3+3" 디자인을 사용하는 1상 및 약리학적 공개 표지 용량 증량 시험입니다.
3명 이상의 환자로 구성된 연속적인 MM-151 단일요법 코호트는 최대 내약 용량이 확인될 때까지 증가하는 용량으로 치료되고 이후에 이리노테칸과 병용됩니다.
이 연구는 다음과 같은 세 부분으로 구성됩니다: MM-151 단일요법 용량 증량(1부); 세툭시맙 불응성 결장직장암에서의 MM-151 단일요법 확장 코호트(파트 2); MM-151 + 이리노테칸 용량 증량(3부).
약 4개의 연구 사이트가 참여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 악성 고형 종양이 있어야 하며, 표준 요법 이후에 재발 또는 진행되었거나, 표준 요법에 반응하지 않았거나, 표준 요법이 없거나, 표준 요법의 후보가 아닌 환자여야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 법정대리인의 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 환자는 평가 가능하거나 측정 가능한 종양이 있어야 합니다.
- 환자는 이전 수술, 방사선 요법 또는 기타 항신생물 요법의 효과로부터 회복되어야 합니다. 알려진 말초 신경병증이 있는 환자의 경우 CTCAE 1등급까지 허용됩니다.
- 임신 가능성이 있는 여성과 가임 남성 및 그들의 파트너는 연구 기간 동안 그리고 MM-151의 마지막 투여 후 90일 동안 성교를 삼가거나 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(효과적인 피임법은 경구 피임약 또는 이중 장벽 방법)
제외 기준:
- 잠재적으로 근치적 항신생물 요법이 가능한 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 활동성 감염이 있거나 스크리닝 방문 중 또는 투여 예정일에 38.5°C를 초과하는 원인 불명의 열이 있는 환자. (연구자의 재량에 따라 종양열 환자가 등록될 수 있습니다.)
- 치료되지 않은 및/또는 증상이 있는 CNS 악성 종양(원발성 또는 전이성)이 있는 환자 수술 또는 방사선 요법을 받았고, 질병이 안정적이며, 투여 예정일로부터 최소 2주 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 투여받은 CNS 전이 환자는 임상시험에 참가할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MM-151 용량 증량
MM-151 용량 증량 빈도 - 매주 1회, 2주에 1회, 3주에 1회
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MM-151
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실험적: MM-151 KRAS 야생형 대장암에서의 확장
MM-151 매주 제공
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MM-151
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실험적: MM-151 + 이리노테칸
MM-151 매주 투여, 이리노테칸 180 mg/m2 2주에 한 번 투여
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MM-151 + 이리노테칸
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행성 고형 악성 종양 환자에서 최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 용량 18mg/kg을 기준으로 MM-151 단독 및 이리노테칸과 병용하는 II상 용량.
기간: 이년
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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코호트 내 용량 제한 독성(DLT)의 수
기간: 2 년
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2 년
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MM-151 단독 및 이리노테칸과의 병용의 부작용 프로파일
기간: 2 년
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2 년
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RECIST에 근거한 MM-151 단독 및 이리노테칸 병용에 대한 객관적인 반응
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MM-151-01-01-01
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