Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности препарата MM-151 у пациентов с запущенными солидными опухолями, резистентными к обычному лечению

20 марта 2018 г. обновлено: Merrimack Pharmaceuticals

Фаза 1 и фармакологическое исследование MM-151 у пациентов с рефрактерными распространенными солидными опухолями

Это исследование представляет собой фазу 1 и открытое фармакологическое исследование с повышением дозы с использованием дизайна «3+3», в котором оценивается MM-151 при различных уровнях дозы и частоте, а затем в комбинации с иринотеканом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 1 и фармакологического открытого испытания с повышением дозы с использованием дизайна «3 + 3», в котором исследуются режимы дозирования еженедельно, раз в две недели и три недели. Последовательные когорты монотерапии MM-151 из трех или более пациентов будут лечить возрастающими дозами до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза, а затем в комбинации с иринотеканом. Исследование состоит из следующих трех частей: увеличение дозы монотерапии MM-151 (часть 1); когорта расширения монотерапии MM-151 при резистентном к цетуксимабу колоректальном раке (часть 2); Увеличение дозы MM-151 + иринотекана (часть 3). Ожидается участие примерно 4 исследовательских центров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную распространенную злокачественную солидную опухоль, которая рецидивировала или прогрессировала после стандартной терапии, или которая не ответила на стандартную терапию, или для которой не существует стандартной терапии, или которые не являются кандидатами на стандартную терапию.
  • Пациенты должны быть > 18 лет
  • Пациенты их законных представителей должны быть в состоянии понять и подписать форму информированного согласия
  • У пациентов должна быть поддающаяся оценке или измерению опухоль (опухоли).
  • Пациенты должны оправиться от последствий любого предшествующего хирургического вмешательства, лучевой терапии или другой противоопухолевой терапии. До CTCAE Grade 1 приемлемо для пациентов с известной периферической невропатией.
  • Женщины детородного возраста, а также фертильные мужчины и их партнеры должны согласиться воздерживаться от половых контактов или использовать эффективную форму контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после последней дозы ММ-151 (эффективная форма контрацепции — это оральные контрацептивы или метод двойного барьера)

Критерий исключения:

  • Пациенты, для которых доступна потенциально излечивающая противоопухолевая терапия
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты с активной инфекцией или с необъяснимой лихорадкой > 38,5°C во время скрининговых посещений или в первый запланированный день приема препарата. (По усмотрению исследователя могут быть включены пациенты с опухолевой лихорадкой.)
  • Пациенты с нелеченными и/или симптоматическими злокачественными новообразованиями ЦНС (первичными или метастатическими); пациенты с метастазами в ЦНС, перенесшие хирургическое вмешательство или лучевую терапию, чье заболевание стабильно и которые получали стабильную дозу кортикостероидов в течение как минимум 2 недель до первого запланированного дня дозирования, будут иметь право на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MM-151 Повышение дозы
MM-151 Частота увеличения дозы - один раз в неделю, один раз в две недели, один раз в три недели
Лекарство: ММ-151
ММ-151
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспансия MM-151 при колоректальном раке дикого типа KRAS
MM-151 выдается еженедельно
Лекарство: ММ-151
ММ-151
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ММ-151 + иринотекан
MM-151 вводят еженедельно, иринотекан 180 мг/м2 вводят один раз в две недели.
Лекарство: ММ-151 + иринотекан
ММ-151 + иринотекан
Другие имена:
  • камптосар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доза фазы II MM-151 отдельно и в комбинации с иринотеканом основана либо на максимально переносимой дозе (MTD), либо на максимальной дозе 18 мг/кг у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями.
Временное ограничение: Два года
Два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество токсичности, ограничивающей дозу (DLT) в когорте
Временное ограничение: 2 года
2 года
Профиль нежелательных явлений при монотерапии ММ-151 и в комбинации с иринотеканом
Временное ограничение: 2 года
2 года
Объективный ответ на MM-151 отдельно и в комбинации с иринотеканом на основе RECIST
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merrimack Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MM-151-01-01-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться