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Sicherheitsstudie des Medikaments MM-151 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die einer gewöhnlichen Behandlung widerstehen

20. März 2018 aktualisiert von: Merrimack Pharmaceuticals

Eine Phase-1- und pharmakologische Studie zu MM-151 bei Patienten mit refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase-1- und pharmakologische offene Dosiseskalationsstudie mit einem „3+3“-Design, bei der MM-151 in unterschiedlichen Dosierungen und Häufigkeiten und anschließend in Kombination mit Irinotecan bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Phase-1- und pharmakologische offene Dosiseskalationsstudie unter Verwendung eines „3+3“-Designs, das wöchentliche, zweiwöchentliche und dreiwöchentliche Dosierungsschemata untersucht. Aufeinanderfolgende MM-151-Monotherapie-Kohorten von drei oder mehr Patienten werden mit steigenden Dosen behandelt, bis eine maximal tolerierte Dosis identifiziert ist, und anschließend in Kombination mit Irinotecan. Die Studie besteht aus den folgenden drei Teilen: MM-151-Monotherapie-Dosiseskalation (Teil 1); MM-151-Monotherapie-Erweiterungskohorte bei Cetuximab-refraktärem Darmkrebs (Teil 2); MM-151 + Irinotecan-Dosissteigerung (Teil 3). Es wird erwartet, dass etwa 4 Studienzentren teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumor haben, der nach einer Standardtherapie wieder aufgetreten oder fortgeschritten ist oder der auf eine Standardtherapie nicht angesprochen hat oder für den es keine Standardtherapie gibt oder der nicht für eine Standardtherapie in Frage kommt
  • Die Patienten müssen > 18 Jahre alt sein
  • Patienten ihrer gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Patienten müssen auswertbare oder messbare Tumor(en) haben
  • Die Patienten müssen sich von den Auswirkungen einer vorangegangenen Operation, Strahlentherapie oder anderen antineoplastischen Therapie erholt haben. Bis CTCAE-Grad 1 ist für Patienten mit bekannter peripherer Neuropathie akzeptabel
  • Frauen im gebärfähigen Alter sowie fruchtbare Männer und ihre Partner müssen zustimmen, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis von MM-151 auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (eine wirksame Form der Empfängnisverhütung ist eine orale Kontrazeptiva oder eine Methode der doppelten Barriere)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, für die eine potenziell kurative antineoplastische Therapie verfügbar ist
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten mit einer aktiven Infektion oder unerklärlichem Fieber > 38,5 °C während der Vorsorgeuntersuchungen oder am ersten planmäßigen Verabreichungstag. (Nach Ermessen des Prüfarztes können Patienten mit Tumorfieber aufgenommen werden.)
  • Patienten mit unbehandelten und/oder symptomatischen ZNS-Malignomen (primär oder metastasierend); Patienten mit ZNS-Metastasen, die sich einer Operation oder Strahlentherapie unterzogen haben, deren Erkrankung stabil ist und die mindestens 2 Wochen vor dem ersten planmäßigen Verabreichungstag eine stabile Kortikosteroiddosis erhalten haben, sind für die Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MM-151 Dosissteigerung
MM-151 Dosiseskalationshäufigkeit – einmal wöchentlich, einmal alle zwei Wochen, einmal alle drei Wochen
Arzneimittel: MM-151
MM-151
EXPERIMENTAL: MM-151-Expansion bei Darmkrebs vom KRAS-Wildtyp
Wöchentlich gegebenes MM-151
Arzneimittel: MM-151
MM-151
EXPERIMENTAL: MM-151 + Irinotecan
MM-151 wird wöchentlich verabreicht, Irinotecan 180 mg/m2 einmal alle zwei Wochen
Arzneimittel: MM-151 + Irinotecan
MM-151 + Irinotecan
Andere Namen:
  • camptosar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase-II-Dosis von MM-151 allein und in Kombination mit Irinotecan basierend entweder auf der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder der maximalen Dosis von 18 mg/kg bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) innerhalb einer Kohorte
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Nebenwirkungsprofil von MM-151 allein und in Kombination mit Irinotecan
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Objektives Ansprechen auf MM-151 allein und in Kombination mit Irinotecan basierend auf RECIST
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM-151-01-01-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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