药物MM-151在常规治疗耐药的晚期实体瘤患者中的安全性研究
2018年3月20日 更新者：Merrimack Pharmaceuticals
MM-151 在难治性晚期实体瘤患者中的 1 期和药理学研究
本研究是一项 1 期和药理学开放标签剂量递增试验，采用“3+3”设计，在不同剂量水平和频率下评估 MM-151，随后与伊立替康联合使用。
研究概览
详细说明
本研究是一项 1 期和药理学开放标签剂量递增试验，使用“3+3”设计探索每周、每两周和每三周的给药方案。
三名或更多患者的连续 MM-151 单一疗法队列将以递增剂量进行治疗，直到确定最大耐受剂量，然后与伊立替康联合使用。
该研究由以下三个部分组成： MM-151 单药治疗剂量递增（第 1 部分）；西妥昔单抗难治性结直肠癌的 MM-151 单药治疗扩展队列（第 2 部分）； MM-151 + 伊立替康剂量递增（第 3 部分）。
预计将有大约 4 个研究中心参与。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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Indiana
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Lafayette、Indiana、美国、47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须患有经组织学或细胞学证实的晚期恶性实体瘤，在标准治疗后复发或进展，或对标准治疗无反应，或没有标准治疗，或不适合标准治疗
- 患者必须年满 18 岁
- 患者的法定代理人必须能够理解并签署知情同意书
- 患者必须有可评估或可测量的肿瘤
- 患者必须从任何先前手术、放疗或其他抗肿瘤治疗的影响中恢复过来。 对于已知周围神经病变的患者，最高 CTCAE 1 级是可以接受的
- 有生育能力的女性以及有生育能力的男性及其伴侣必须同意在研究期间和最后一剂 MM-151 后的 90 天内避免性交或使用有效的避孕方式（有效的避孕方式是一种口服避孕药或双重屏障方法）
排除标准：
- 可获得潜在治愈性抗肿瘤治疗的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 在筛查访视期间或计划给药的第一天有活动性感染或不明原因发热 > 38.5°C 的患者。 （根据研究者的判断，可纳入肿瘤发热患者。）
- 患有未经治疗和/或有症状的中枢神经系统恶性肿瘤（原发性或转移性）的患者；接受过手术或放疗的 CNS 转移患者，其疾病稳定，并且在第一个预定给药日之前至少 2 周服用稳定剂量的皮质类固醇，将有资格参加试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MM-151 剂量递增
MM-151 剂量递增频率 - 每周一次、每两周一次、每三周一次
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MM-151
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实验性的：MM-151 在 KRAS 野生型结直肠癌中的扩增
每周给予 MM-151
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MM-151
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实验性的：MM-151 + 伊立替康
每周给予 MM-151，每两周给予伊立替康 180 mg/m2
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MM-151 + 伊立替康
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MM-151 单独和联合伊立替康的 II 期剂量基于晚期实体恶性肿瘤患者的最大耐受剂量 (MTD) 或最大剂量 18 mg/kg。
大体时间：两年
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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队列中的剂量限制性毒性 (DLT) 数量
大体时间：2年
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2年
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MM-151 单独使用和与伊立替康联合使用的不良事件概况
大体时间：2年
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2年
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基于 RECIST 对 MM-151 单独和联合伊立替康的客观反应
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月24日
首次发布 (估计)
2012年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月20日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MM-151的临床试验
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Merrimack Pharmaceuticals终止
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.完全的
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.完全的
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)完全的