Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av stoffet MM-151 hos pasienter med avanserte solide svulster som motstår vanlig behandling

20. mars 2018 oppdatert av: Merrimack Pharmaceuticals

En fase 1 og farmakologisk studie av MM-151 hos pasienter med refraktære avanserte solide svulster

Denne studien er en fase 1 og farmakologisk åpen-merket dose-eskaleringsstudie med en "3+3"-design, som evaluerer MM-151 ved varierende dosenivåer og frekvenser, og deretter i kombinasjon med irinotekan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase 1 og farmakologisk åpen-merket dose-eskaleringsstudie ved hjelp av en "3+3"-design som utforsker ukentlige, to-ukentlige og tre-ukentlige doseringsplaner. Suksessive MM-151 monoterapi-kohorter på tre eller flere pasienter vil bli behandlet med økende doser inntil en maksimal tolerert dose er identifisert, og deretter i kombinasjon med irinotekan. Studien består av tre deler som følger: MM-151 monoterapi doseeskalering (del 1); MM-151 monoterapi ekspansjonskohort i cetuximab-refraktær kolorektal kreft (del 2); MM-151 + irinotekan doseøkning (del 3). Det forventes at cirka 4 studiesteder vil delta.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet avansert malign solid svulst som har kommet tilbake eller progrediert etter standardbehandling, eller som ikke har respondert på standardbehandling, eller som det ikke finnes standardbehandling for, eller som ikke er kandidater for standardbehandling
  • Pasienter må være > 18 år
  • Pasienter til deres juridiske representanter må kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema
  • Pasienter må ha evaluerbare eller målbare tumor(er)
  • Pasienter må komme seg fra effekten av tidligere kirurgi, strålebehandling eller annen antineoplastisk behandling. Opp til CTCAE grad 1 er akseptabelt for pasienter med kjent perifer nevropati
  • Kvinner i fertil alder samt fertile menn og deres partnere må samtykke i å avstå fra samleie eller å bruke en effektiv form for prevensjon under studien og i 90 dager etter siste dose av MM-151 (en effektiv form for prevensjon er en oral prevensjon eller en dobbel barrieremetode)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som potensielt kurativ antineoplastisk behandling er tilgjengelig for
  • Pasienter som er gravide eller ammende
  • Pasienter med en aktiv infeksjon eller med uforklarlig feber > 38,5°C under screeningbesøk eller på den første planlagte doseringsdagen. (Etter etterforskerens skjønn kan pasienter med svulstfeber bli registrert.)
  • Pasienter med ubehandlet og/eller symptomatisk CNS-malignitet (primær eller metastatisk); Pasienter med CNS-metastaser som har gjennomgått kirurgi eller strålebehandling, hvis sykdom er stabil, og som har vært på en stabil dose kortikosteroider i minst 2 uker før den første planlagte doseringsdagen vil være kvalifisert for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MM-151 Doseeskalering
MM-151 Doseeskaleringsfrekvens - én gang i uken, én gang annenhver uke, én gang hver tredje uke
Legemiddel: MM-151
MM-151
EKSPERIMENTELL: MM-151 Ekspansjon i KRAS villtype kolorektal kreft
MM-151 gis ukentlig
Legemiddel: MM-151
MM-151
EKSPERIMENTELL: MM-151 + irinotekan
MM-151 gitt ukentlig, irinotekan 180 mg/m2 gitt en gang annenhver uke
Legemiddel: MM-151 + irinotekan
MM-151 + irinotekan
Andre navn:
  • camptosar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase II dose av MM-151 alene og i kombinasjon med irinotekan basert enten på maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal dose på 18 mg/kg hos pasienter med avanserte solide maligniteter.
Tidsramme: To år
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall dosebegrensende toksisiteter (DLT) i en kohort
Tidsramme: 2 år
2 år
Bivirkningsprofil av MM-151 alene og i kombinasjon med irinotekan
Tidsramme: 2 år
2 år
Objektiv respons på MM-151 alene og i kombinasjon med irinotekan basert på RECIST
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MM-151-01-01-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere