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Estudio de seguridad del fármaco MM-151 en pacientes con tumores sólidos avanzados resistentes al tratamiento habitual

20 de marzo de 2018 actualizado por: Merrimack Pharmaceuticals

Un estudio de fase 1 y farmacológico de MM-151 en pacientes con tumores sólidos avanzados refractarios

Este estudio es un ensayo farmacológico abierto de aumento de dosis de Fase 1 que utiliza un diseño "3+3", que evalúa MM-151 en diferentes niveles de dosis y frecuencias, y posteriormente en combinación con irinotecán.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo farmacológico abierto de aumento de dosis de Fase 1 que utiliza un diseño "3+3" que explora los horarios de dosificación semanales, quincenales y trisemanales. Se tratarán cohortes sucesivas de monoterapia con MM-151 de tres o más pacientes en dosis crecientes hasta que se identifique una dosis máxima tolerada, y posteriormente en combinación con irinotecan. El estudio consta de tres partes de la siguiente manera: escalada de dosis de monoterapia con MM-151 (Parte 1); Cohorte de expansión de monoterapia MM-151 en cáncer colorrectal refractario a cetuximab (Parte 2); Aumento de dosis de MM-151 + irinotecan (Parte 3). Se espera que participen aproximadamente 4 sitios de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un tumor sólido maligno avanzado confirmado histológica o citológicamente que haya recidivado o progresado después de la terapia estándar, o que no haya respondido a la terapia estándar, o para el cual no existe una terapia estándar, o que no sean candidatos para la terapia estándar
  • Los pacientes deben ser > 18 años de edad
  • Los pacientes de sus representantes legales deben ser capaces de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado
  • Los pacientes deben tener tumores evaluables o medibles.
  • Los pacientes deben recuperarse de los efectos de cualquier cirugía previa, radioterapia u otra terapia antineoplásica. Hasta CTCAE Grado 1 es aceptable para pacientes con neuropatía periférica conocida
  • Las mujeres en edad fértil, así como los hombres fértiles y sus parejas deben aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis de MM-151 (un método anticonceptivo eficaz es un anticonceptivo oral o un método de doble barrera)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes para quienes se dispone de terapia antineoplásica potencialmente curativa
  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Pacientes con una infección activa o con fiebre inexplicable > 38,5°C durante las visitas de selección o en el primer día programado de dosificación. (A discreción del investigador, se pueden inscribir pacientes con fiebre tumoral).
  • Pacientes con neoplasias malignas del SNC no tratadas y/o sintomáticas (primarias o metastásicas); Los pacientes con metástasis en el SNC que se hayan sometido a cirugía o radioterapia, cuya enfermedad sea estable y que hayan recibido una dosis estable de corticosteroides durante al menos 2 semanas antes del primer día programado de dosificación serán elegibles para el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Escalada de dosis MM-151
MM-151 Frecuencia de escalada de dosis: una vez por semana, una vez cada dos semanas, una vez cada tres semanas
Droga: Mm-151
Mm-151
EXPERIMENTAL: Expansión de MM-151 en cáncer colorrectal de tipo salvaje KRAS
MM-151 administrado semanalmente
Droga: Mm-151
Mm-151
EXPERIMENTAL: MM-151 + irinotecán
MM-151 administrado semanalmente, irinotecan 180 mg/m2 administrado una vez cada dos semanas
Droga: MM-151 + irinotecán
MM-151 + irinotecán
Otros nombres:
  • acampar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis de fase II de MM-151 solo y en combinación con irinotecán según la dosis máxima tolerada (DMT) o la dosis máxima de 18 mg/kg en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas.
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de toxicidades limitantes de dosis (DLT) dentro de una cohorte
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Perfil de eventos adversos de MM-151 solo y en combinación con irinotecán
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Respuesta objetiva a MM-151 solo y en combinación con irinotecán según RECIST
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merrimack Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MM-151-01-01-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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