抵抗性高血圧に対する迅速な腎交感神経除神経 (RAPID)
2019年2月14日 更新者：Medtronic Endovascular
OneShot™ アブレーション システムを使用した難治性高血圧症に対する迅速な腎交感神経除神経
Covidien OneShot™ アブレーション システムの用途は、低レベルの無線周波数 (RF) エネルギーを腎動脈の壁を通して送達し、人間の腎臓を除神経することです。
調査の概要
詳細な説明
OneShot™ アブレーション システムに固有のものは、単一のバルーン ベースの治療で最適な腎除神経 (RDN) のための望ましいらせん治療パターンを提供する機能であり、現在利用可能なポイントごとのアプローチに固有のユーザーの変動を排除します。
さらに、技術的な改良が組み込まれています。
OneShot™ RF ジェネレーターには、タッチスクリーンの使いやすいインターフェースがあります。カテーテルの前進は、ガイドワイヤーを使用することでより安全になります。カテーテル上の 2 つの放射線不透過性マーカーにより、より正確なデバイスの位置決めが可能になります。また、灌注されたカテーテル先端により、RF 配信中の過熱や血栓形成のリスクが軽減されます。
より信頼性の高い単一治療アプローチを提供し、使いやすさの向上と処置時間の短縮を組み合わせることで、この技術は、カテーテルベースの腎交感神経除神経の臨床的採用を大幅に拡大する可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア
- Hospital San Raffaele
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Eindhoven、オランダ
- Santa Catharina Hospital
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC Thoraxcenter
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Utrecht、オランダ
- UMC Universitair Medisch Centrum
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Bonn、ドイツ
- Universitätklinikum
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Frankfurt、ドイツ
- Cardiovascular Center Sankt Katharinen
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Klinik St. Georg
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Heidelberg、ドイツ
- Univ. Medical Klinik III
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Münster、ドイツ
- Franziskus Hospital
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Auckland、ニュージーランド
- Mercy Angiography Unit
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Antwerp、ベルギー
- Middelheim Hospital
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost--Limburg
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Luxembourg、ルクセンブルク、L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -利尿薬を含む3つ以上の降圧薬のレジメンによる治療にもかかわらず、収縮期血圧が160 mmHg以上であり、スクリーニング前の2週間安定しています。
- 年齢 18 ～ 85 歳。
- -インフォームドコンセントを提供し、フォローアップ訪問に準拠できる。
除外基準:
- -左または右の腎動脈の直径が 4 mm 未満または 7 mm を超える。
- -左または右腎動脈の標的セグメントの長さが20mm未満。
- -重度の腎動脈狭窄、以前の腎ステント留置術または血管形成術を含むその他の腎動脈異常。
- -透析または腎移植を必要とする末期腎疾患。
- 推定糸球体濾過率 < 45 mL/分/1.73 m2。
- 1型糖尿病。
- -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、または脳血管イベント。
- 血圧の低下が危険であると考えられる重度の心臓弁膜症。
- 出血障害または輸血の拒否。
- 妊娠中または授乳中。
- -カテーテル挿入を妨げる末梢血管疾患。
- -治験責任医師の意見では、参加者または研究の安全性または有効性に悪影響を及ぼす可能性がある深刻な病状。
- -別の治験薬またはデバイス研究への現在の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急速な腎除神経
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経皮的に配置された OneShot™ バルーン カテーテルは、心臓カテーテル検査室の設定で通常の大腿アプローチを使用して腎動脈に進められます。
RF は、事前にプログラムされた時間と強度で各腎動脈に適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急処置の安全性
時間枠：一週間
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重大な有害事象（SAE）および退院時のデバイスへの悪影響の全体的な割合として定義される急性処置安全性：
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性手続き上の安全性
時間枠：6ヵ月
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慢性処置安全性。6 か月時点での重大な有害事象およびデバイスへの悪影響の全体的な発生率として定義されます。
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6ヵ月
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腎除神経処置の有効性
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインと比較して、6か月で10 mmHgを超えるオフィス収縮期血圧（SBP）の低下率として定義される手順の有効性
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ベースラインから6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：W.A.L. Tonino, MD、Department of Cardiology, Catherina Hospital, Eindhoven, The Netherlands
- 主任研究者：Stefan Verheye, MD、Department of Interventional Cardiology, Middelheim Hospital, Antwerp, Belgium
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月14日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。