저항성 고혈압에 대한 신속한 신장 교감신경 탈신경 (RAPID)
2019년 2월 14일 업데이트: Medtronic Endovascular
OneShot™ 절제 시스템을 사용한 저항성 고혈압에 대한 신속한 신장 교감신경 탈신경
Covidien OneShot™ 절제 시스템 사용은 신장 동맥의 벽을 통해 낮은 수준의 무선 주파수(RF) 에너지를 전달하여 인간 신장의 신경을 차단하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
OneShot™ 절제 시스템의 고유한 기능은 단일 풍선 기반 치료로 최적의 RDN(신장신경차단)을 위해 원하는 나선형 치료 패턴을 제공하여 현재 사용 가능한 지점별 접근 방식에 내재된 사용자 편차를 제거하는 기능입니다.
또한 기술 개선이 통합되었습니다.
OneShot™ RF 발생기에는 터치스크린, 사용자 친화적인 인터페이스가 있습니다. 가이드와이어를 사용하면 카테터 전진이 더 안전해집니다. 카테터에 있는 두 개의 방사선 불투과성 마커는 보다 정확한 장치 위치 지정을 가능하게 합니다. 세척된 카테터 팁은 RF 전달 중 과열 및 혈전 형성의 위험을 줄입니다.
보다 신뢰할 수 있는 단일 치료 접근법을 제공하고 사용 편의성이 향상되고 시술 시간이 단축되는 이 기술은 카테터 기반 신장 교감신경차단술의 임상적 채택을 크게 확대할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드
- Santa Catharina Hospital
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC Thoraxcenter
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Utrecht, 네덜란드
- UMC Universitair Medisch Centrum
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Auckland, 뉴질랜드
- Mercy Angiography Unit
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Bonn, 독일
- Universitätklinikum
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Frankfurt, 독일
- Cardiovascular Center Sankt Katharinen
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik St. Georg
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Heidelberg, 독일
- Univ. Medical Klinik III
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Münster, 독일
- Franziskus Hospital
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Luxembourg, 룩셈부르크, L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Antwerp, 벨기에
- Middelheim Hospital
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost--Limburg
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Milano, 이탈리아
- Hospital San Raffaele
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이뇨제를 포함하고 스크리닝 전 2주 동안 안정적이었던 3가지 이상의 항고혈압 약물 요법으로 치료했음에도 불구하고 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg.
- 18-85세.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 후속 방문을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 좌우 신동맥의 지름이 4mm보다 작거나 7mm보다 큰 경우.
- 좌우 신동맥의 표적 분절 길이가 20mm 미만.
- 심한 신장 동맥 협착증, 이전의 신장 스텐트 시술 또는 혈관 성형술을 포함한 기타 신장 동맥 이상.
- 투석 또는 신장 이식이 필요한 말기 신장 질환.
- 예상 사구체 여과율 < 1.73m2당 45mL/분.
- 제1형 당뇨병.
- 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증 또는 뇌혈관 사건.
- 혈압 강하가 위험한 것으로 간주되는 중증 판막 심장 질환.
- 출혈 장애 또는 수혈 거부.
- 임신 또는 모유 수유.
- 카테터 삽입을 방해하는 말초 혈관 질환.
- 연구자의 의견에 따라 참가자 또는 연구의 안전성 또는 유효성에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 상태.
- 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신속한 신장 탈신경
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경피적으로 배치된 OneShot™ 풍선 카테터는 심장 카테터 삽입 실험실 환경에서 일상적인 대퇴 접근 방식을 사용하여 신장 동맥으로 전진합니다.
RF는 각 신장 동맥에 사전 프로그래밍된 시간과 강도로 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 절차 안전
기간: 일주일
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심각한 부작용(SAE)의 전체 비율로 정의되는 급성 절차적 안전 및 배출 시 장치 부작용:
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일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 절차상 안전
기간: 6 개월
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6개월 시점에서 심각한 부작용 및 장치 부작용의 전체 비율로 정의되는 만성 절차적 안전성
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6 개월
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신장 탈신경 시술 효과
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선과 비교하여 6개월에 진료실 수축기 혈압(SBP) 감소 > 10mmHg로 정의되는 절차적 효율성
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기준선에서 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: W.A.L. Tonino, MD, Department of Cardiology, Catherina Hospital, Eindhoven, The Netherlands
- 수석 연구원: Stefan Verheye, MD, Department of Interventional Cardiology, Middelheim Hospital, Antwerp, Belgium
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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