Denervazione simpatica renale rapida per ipertensione resistente (RAPID)
14 febbraio 2019 aggiornato da: Medtronic Endovascular
Denervazione simpatica renale rapida per ipertensione resistente utilizzando il sistema di ablazione OneShot™
L'utilizzo del sistema di ablazione Covidien OneShot™ consiste nel fornire energia a radiofrequenza (RF) di basso livello attraverso la parete dell'arteria renale per denervare il rene umano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Unica al sistema di ablazione OneShot™ è la capacità di fornire il modello di trattamento elicoidale desiderato per una denervazione renale (RDN) ottimale con un singolo trattamento basato su palloncino, eliminando la varianza dell'utente insita nell'approccio punto per punto attualmente disponibile.
Inoltre, sono stati incorporati miglioramenti tecnologici.
Il generatore RF OneShot™ è dotato di un'interfaccia touchscreen di facile utilizzo; l'avanzamento del catetere è reso più sicuro con l'uso di un filo guida; due marcatori radiopachi sul catetere consentono un posizionamento più preciso del dispositivo; e la punta del catetere irrigata riduce il rischio di surriscaldamento e formazione di coaguli durante l'erogazione RF.
Offrendo un approccio di trattamento singolo più affidabile, insieme a una maggiore facilità d'uso e tempi di procedura ridotti, questa tecnologia ha il potenziale per espandere significativamente l'adozione clinica della denervazione simpatica renale basata su catetere.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio
- Middelheim Hospital
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Genk, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost--Limburg
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Bonn, Germania
- Universitätklinikum
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Frankfurt, Germania
- Cardiovascular Center Sankt Katharinen
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Hamburg, Germania
- Asklepios Klinik St. Georg
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Heidelberg, Germania
- Univ. Medical Klinik III
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Münster, Germania
- Franziskus Hospital
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Milano, Italia
- Hospital San Raffaele
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Luxembourg, Lussemburgo, L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Auckland, Nuova Zelanda
- Mercy Angiography Unit
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Eindhoven, Olanda
- Santa Catharina Hospital
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Nieuwegein, Olanda
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus MC Thoraxcenter
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Utrecht, Olanda
- UMC Universitair Medisch Centrum
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg nonostante il trattamento con un regime di 3 o più farmaci antipertensivi che include un diuretico e che è rimasto stabile per 2 settimane prima dello screening.
- Età 18-85 anni.
- In grado di fornire il consenso informato e rispettare le visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Diametro dell'arteria renale sinistra o destra inferiore a 4 mm o superiore a 7 mm.
- Lunghezza del segmento bersaglio dell'arteria renale sinistra o destra inferiore a 20 mm.
- Altre anomalie dell'arteria renale inclusa grave stenosi dell'arteria renale, precedente stenting renale o angioplastica.
- Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi o trapianto renale.
- velocità di filtrazione glomerulare stimata < 45 mL/min per 1,73 m2.
- Diabete mellito di tipo 1.
- Infarto del miocardio, angina instabile o eventi cerebrovascolari entro 6 mesi prima dello screening.
- Grave cardiopatia valvolare per la quale la riduzione della pressione sanguigna sarebbe considerata pericolosa.
- Disturbo della coagulazione o rifiuto delle trasfusioni di sangue.
- Gravidanza o allattamento.
- Malattia vascolare periferica che preclude l'inserimento del catetere.
- Qualsiasi grave condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla sicurezza o sull'efficacia del partecipante o dello studio.
- Iscrizione in corso a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Denervazione renale rapida
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Posizionato per via percutanea, il catetere a palloncino OneShot™ viene fatto avanzare nell'arteria renale utilizzando un approccio femorale di routine in un laboratorio di cateterismo cardiaco.
La RF viene applicata con tempo e intensità pre-programmati in ciascuna delle arterie renali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza procedurale acuta
Lasso di tempo: Una settimana
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Sicurezza procedurale acuta, definita come il tasso complessivo di eventi avversi gravi (SAE) e di effetti avversi del dispositivo alla dimissione:
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Una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza procedurale cronica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sicurezza procedurale cronica, definita come il tasso complessivo di eventi avversi gravi ed effetti avversi del dispositivo a 6 mesi
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6 mesi
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Efficacia della procedura di denervazione renale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Efficacia procedurale, definita come tasso di riduzione della pressione arteriosa sistolica (SBP) in ufficio > 10 mmHg a 6 mesi rispetto al basale
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Dal basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: W.A.L. Tonino, MD, Department of Cardiology, Catherina Hospital, Eindhoven, The Netherlands
- Investigatore principale: Stefan Verheye, MD, Department of Interventional Cardiology, Middelheim Hospital, Antwerp, Belgium
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP 012
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