Rask nyre-sympatisk denervering for resistent hypertensjon (RAPID)
14. februar 2019 oppdatert av: Medtronic Endovascular
Rask nyre-sympatisk denervering for resistent hypertensjon ved bruk av OneShot™-ablasjonssystemet
Covidien OneShot™-ablasjonssystemet brukes til å levere lav-nivå radiofrekvensenergi (RF) gjennom veggen i nyrearterien for å denervere den menneskelige nyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Unikt for OneShot™-ablasjonssystemet er evnen til å levere det ønskede spiralformede behandlingsmønsteret for optimal renal denervasjon (RDN) med en enkelt ballongbasert behandling, noe som eliminerer brukervariasjoner som er iboende i den nåværende tilgjengelige punkt-for-punkt-tilnærmingen.
I tillegg er det innarbeidet teknologiske forbedringer.
OneShot™ RF-generatoren har en berøringsskjerm, brukervennlig grensesnitt; kateterfremføring gjøres sikrere ved bruk av en guidewire; to røntgentette markører på kateteret muliggjør mer presis posisjonering av enheten; og den irrigerte kateterspissen reduserer risikoen for overoppheting og koageldannelse under RF-tilførsel.
Ved å tilby en mer pålitelig enkeltbehandlingstilnærming, kombinert med forbedret brukervennlighet og reduserte prosedyretider, har denne teknologien potensial til å utvide klinisk bruk av kateterbasert nyre sympatisk denervering betydelig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Middelheim Hospital
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost--Limburg
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Hospital San Raffaele
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Santa Catharina Hospital
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC Thoraxcenter
-
Utrecht, Nederland
- UMC Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Mercy Angiography Unit
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Universitätklinikum
-
Frankfurt, Tyskland
- Cardiovascular Center Sankt Katharinen
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Heidelberg, Tyskland
- Univ. Medical Klinik III
-
Münster, Tyskland
- Franziskus Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg til tross for behandling med et regime på 3 eller flere antihypertensive medisiner som inkluderer et vanndrivende middel og som har vært stabilt i 2 uker før screening.
- Alder 18-85 år.
- Kunne gi informert samtykke og overholde oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Diameter på venstre eller høyre nyrearterie mindre enn 4 mm eller større enn 7 mm.
- Lengde på målsegmentet til venstre eller høyre nyrearterie mindre enn 20 mm.
- Andre arterielle nyreavvik, inkludert alvorlig nyrearteriestenose, tidligere nyrestenting eller angioplastikk.
- Sluttstadium nyresykdom som krever dialyse eller nyretransplantasjon.
- estimert glomerulær filtreringshastighet < 45 mL/min per 1,73 m2.
- Type 1 diabetes mellitus.
- Hjerteinfarkt, ustabil angina eller cerebrovaskulære hendelser innen 6 måneder før screening.
- Alvorlig hjerteklaffsykdom der reduksjon av blodtrykk vil anses som farlig.
- Blødningsforstyrrelse eller å nekte blodoverføring.
- Graviditet eller amming.
- Perifer vaskulær sykdom som utelukker kateterinnføring.
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten eller effektiviteten til deltakeren eller studien negativt.
- Nåværende påmelding til et annet legemiddel- eller utstyrsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rask renal denervering
|
Plassert perkutant, føres OneShot™-ballongkateteret inn i nyrearterien ved å bruke en rutinemessig femoral tilnærming i laboratoriemiljøer for hjertekateterisering.
RF påføres med forhåndsprogrammert tid og intensitet i hver av nyrearteriene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt prosedyresikkerhet
Tidsramme: En uke
|
Akutt prosedyresikkerhet, definert som den totale frekvensen av alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uønskede effekter på enheten ved utskrivning:
|
En uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk prosedyresikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Kronisk prosedyresikkerhet, definert som den totale frekvensen av alvorlige bivirkninger og uønskede utstyrseffekter etter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Renal Denervation Prosedyre Effektivitet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Prosedyreeffektivitet, definert som frekvensen av kontorsystolisk blodtrykk (SBP) reduksjon > 10 mmHg ved 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: W.A.L. Tonino, MD, Department of Cardiology, Catherina Hospital, Eindhoven, The Netherlands
- Hovedetterforsker: Stefan Verheye, MD, Department of Interventional Cardiology, Middelheim Hospital, Antwerp, Belgium
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP 012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .