Rychlá renální sympatická denervace pro rezistentní hypertenzi (RAPID)
14. února 2019 aktualizováno: Medtronic Endovascular
Rychlá renální sympatická denervace pro rezistentní hypertenzi pomocí ablačního systému OneShot™
Ablační systém Covidien OneShot™ se používá k dodání nízkoúrovňové radiofrekvenční (RF) energie přes stěnu renální tepny k denervaci lidské ledviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinečnost ablačního systému OneShot™ je schopnost dodávat požadovaný spirálový léčebný vzor pro optimální renální denervaci (RDN) s léčbou založenou na jediném balónku, čímž se eliminuje odchylka uživatele spojená s aktuálně dostupným přístupem bod po bodu.
Kromě toho byla začleněna technologická vylepšení.
Generátor OneShot™ RF má dotykovou obrazovku, uživatelsky přívětivé rozhraní; zavádění katétru je bezpečnější s použitím vodícího drátu; dva rentgenkontrastní markery na katétru umožňují přesnější umístění zařízení; a irigovaný hrot katétru snižuje riziko přehřátí a tvorby sraženiny během RF aplikace.
Tím, že nabízí spolehlivější přístup s jedinou léčbou, spojený se snadnějším použitím a zkrácenou dobou procedury, má tato technologie potenciál významně rozšířit klinické přijetí renální sympatické denervace založené na katetru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
- Middelheim Hospital
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost--Limburg
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandsko
- Santa Catharina Hospital
-
Nieuwegein, Holandsko
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus MC Thoraxcenter
-
Utrecht, Holandsko
- UMC Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Milano, Itálie
- Hospital San Raffaele
-
-
-
-
-
Luxembourg, Lucembursko, L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Mercy Angiography Unit
-
-
-
-
-
Bonn, Německo
- Universitätklinikum
-
Frankfurt, Německo
- Cardiovascular Center Sankt Katharinen
-
Hamburg, Německo
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Heidelberg, Německo
- Univ. Medical Klinik III
-
Münster, Německo
- Franziskus Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg navzdory léčbě režimem 3 nebo více antihypertenzních léků, který zahrnuje diuretikum a který byl stabilní po dobu 2 týdnů před screeningem.
- Věk 18-85 let.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a vyhovět následným návštěvám.
Kritéria vyloučení:
- Průměr levé nebo pravé renální arterie menší než 4 mm nebo větší než 7 mm.
- Délka cílového segmentu levé nebo pravé renální tepny menší než 20 mm.
- Jiné renální arteriální abnormality včetně těžké stenózy renální artérie, předchozího stentování ledvin nebo angioplastiky.
- Onemocnění ledvin v konečném stadiu vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin.
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min na 1,73 m2.
- Diabetes mellitus 1. typu.
- Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo cerebrovaskulární příhody během 6 měsíců před screeningem.
- Těžké onemocnění srdečních chlopní, pro které by bylo snížení krevního tlaku považováno za nebezpečné.
- Porucha krvácení nebo odmítání krevní transfuze.
- Těhotenství nebo kojení.
- Onemocnění periferních cév vylučující zavedení katétru.
- Jakýkoli vážný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit bezpečnost nebo efektivitu účastníka nebo studie.
- Aktuální zařazení do studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rychlá denervace ledvin
|
Balónkový katétr OneShot™, umístěný perkutánně, je zasunut do renální tepny pomocí rutinního femorálního přístupu v laboratorním prostředí pro srdeční katetrizaci.
RF se aplikuje s předem naprogramovaným časem a intenzitou v každé z renálních tepen.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní procedurální bezpečnost
Časové okno: Týden
|
Akutní procedurální bezpečnost, definovaná jako celkový počet závažných nežádoucích příhod (SAE's) a nepříznivých účinků zařízení při propuštění:
|
Týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronická procedurální bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Chronická procedurální bezpečnost, definovaná jako celková míra závažných nežádoucích příhod a nežádoucích účinků zařízení po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Účinnost procedury renální denervace
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Procedurální efektivita, definovaná jako míra snížení systolického krevního tlaku v kanceláři (SBP) > 10 mmHg za 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: W.A.L. Tonino, MD, Department of Cardiology, Catherina Hospital, Eindhoven, The Netherlands
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Verheye, MD, Department of Interventional Cardiology, Middelheim Hospital, Antwerp, Belgium
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP 012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .