Hurtig nyresympatisk denervering for resistent hypertension (RAPID)
14. februar 2019 opdateret af: Medtronic Endovascular
Hurtig nyre-sympatisk denervering for resistent hypertension ved hjælp af OneShot™-ablationssystemet
Covidien OneShot™-ablationssystemet bruges til at levere lav-niveau radiofrekvensenergi (RF) gennem væggen af nyrearterien for at denervere den menneskelige nyre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unikt for OneShot™-ablationssystemet er evnen til at levere det ønskede spiralformede behandlingsmønster for optimal renal denervation (RDN) med en enkelt ballonbaseret behandling, hvilket eliminerer brugervariationer, der er iboende i den aktuelt tilgængelige punkt-for-punkt tilgang.
Derudover er der indarbejdet teknologiske forbedringer.
OneShot™ RF-generatoren har en touchscreen, brugervenlig grænseflade; kateterfremføring gøres sikrere ved brug af en guidewire; to røntgenfaste markører på kateteret muliggør mere præcis placering af enheden; og den skyllede kateterspids reducerer risikoen for overophedning og koageldannelse under RF-levering.
Ved at tilbyde en mere pålidelig tilgang til enkeltbehandling, kombineret med øget brugervenlighed og reducerede proceduretider, har denne teknologi potentialet til betydeligt at udvide den kliniske anvendelse af kateterbaseret renal sympatisk denervering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Middelheim Hospital
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost--Limburg
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holland
- Santa Catharina Hospital
-
Nieuwegein, Holland
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus MC Thoraxcenter
-
Utrecht, Holland
- UMC Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Milano, Italien
- Hospital San Raffaele
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Mercy Angiography Unit
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Universitätklinikum
-
Frankfurt, Tyskland
- Cardiovascular Center Sankt Katharinen
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Heidelberg, Tyskland
- Univ. Medical Klinik III
-
Münster, Tyskland
- Franziskus Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg trods behandling med et regime på 3 eller flere antihypertensive lægemidler, der inkluderer et diuretikum, og som har været stabilt i 2 uger før screening.
- Alder 18-85 år.
- Kunne give informeret samtykke og overholde opfølgende besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Diameter af venstre eller højre nyrearterie mindre end 4 mm eller større end 7 mm.
- Længde af målsegment af venstre eller højre nyrearterie mindre end 20 mm.
- Andre nyrearterielle abnormiteter, herunder alvorlig nyrearteriestenose, tidligere nyrestenting eller angioplastik.
- Nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse eller nyretransplantation.
- estimeret glomerulær filtreringshastighed < 45 mL/min pr. 1,73 m2.
- Type 1 diabetes mellitus.
- Myokardieinfarkt, ustabil angina eller cerebrovaskulære hændelser inden for 6 måneder før screening.
- Alvorlig hjerteklapsygdom, for hvilken reduktion af blodtrykket ville blive betragtet som farlig.
- Blødningsforstyrrelse eller afvisning af blodtransfusioner.
- Graviditet eller amning.
- Perifer vaskulær sygdom, der udelukker kateterindsættelse.
- Enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke sikkerheden eller effektiviteten af deltageren eller undersøgelsen negativt.
- Nuværende tilmelding til et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hurtig renal denervering
|
Placeret perkutant, føres OneShot™ ballonkateteret ind i nyrearterien ved hjælp af en rutinemæssig femoral tilgang i en hjertekateteriseringslaboratorieindstilling.
RF påføres med forudprogrammeret tid og intensitet i hver af nyrearterierne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut proceduresikkerhed
Tidsramme: En uge
|
Akut proceduremæssig sikkerhed, defineret som den overordnede frekvens af alvorlige bivirkninger (SAE'er) og uønskede anordningseffekter ved udskrivning:
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk proceduresikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Kronisk proceduremæssig sikkerhed, defineret som den samlede frekvens af alvorlige bivirkninger og uønskede anordninger efter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Renal Denervation Procedure Effektivitet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Procedurel effektivitet, defineret som hastigheden for kontorsystolisk blodtryk (SBP) reduktion > 10 mmHg efter 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: W.A.L. Tonino, MD, Department of Cardiology, Catherina Hospital, Eindhoven, The Netherlands
- Ledende efterforsker: Stefan Verheye, MD, Department of Interventional Cardiology, Middelheim Hospital, Antwerp, Belgium
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2012
Først opslået (Skøn)
30. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP 012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .