Snelle renale sympathische denervatie voor resistente hypertensie (RAPID)
14 februari 2019 bijgewerkt door: Medtronic Endovascular
Snelle renale sympathische denervatie voor resistente hypertensie met behulp van het OneShot™-ablatiesysteem
Het gebruik van het Covidien OneShot™-ablatiesysteem is om laagfrequente radiofrequentie-energie (RF) door de wand van de nierslagader te sturen om de menselijke nier te denerveren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uniek aan het OneShot™-ablatiesysteem is de mogelijkheid om het gewenste spiraalvormige behandelingspatroon voor optimale nierdenervatie (RDN) te leveren met een op een enkele ballon gebaseerde behandeling, waardoor gebruikersafwijkingen die inherent zijn aan de momenteel beschikbare punt-voor-puntbenadering, worden geëlimineerd.
Daarnaast zijn er technologische verbeteringen doorgevoerd.
De OneShot™ RF-generator heeft een gebruiksvriendelijke interface met touchscreen; het opvoeren van de katheter wordt veiliger gemaakt door het gebruik van een voerdraad; twee radiopake markeringen op de katheter maken een nauwkeurigere positionering van het apparaat mogelijk; en de geïrrigeerde kathetertip vermindert het risico op oververhitting en stolselvorming tijdens RF-toediening.
Door een betrouwbaardere benadering van één enkele behandeling aan te bieden, in combinatie met verbeterd gebruiksgemak en kortere proceduretijden, heeft deze technologie het potentieel om de klinische acceptatie van op katheters gebaseerde sympathische denervatie van de nier aanzienlijk uit te breiden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- Middelheim Hospital
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost--Limburg
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland
- Universitätklinikum
-
Frankfurt, Duitsland
- Cardiovascular Center Sankt Katharinen
-
Hamburg, Duitsland
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Heidelberg, Duitsland
- Univ. Medical Klinik III
-
Münster, Duitsland
- Franziskus Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Italië
- Hospital San Raffaele
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Santa Catharina Hospital
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC Thoraxcenter
-
Utrecht, Nederland
- UMC Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Mercy Angiography Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg ondanks behandeling met een regime van 3 of meer antihypertensiva waaronder een diureticum en die gedurende 2 weken voorafgaand aan de screening stabiel was.
- Leeftijd 18-85 jaar.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan vervolgbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Diameter van linker of rechter nierslagader kleiner dan 4 mm of groter dan 7 mm.
- Lengte van doelsegment van linker of rechter nierslagader minder dan 20 mm.
- Andere nierarteriële afwijkingen waaronder ernstige nierarteriestenose, eerdere nierstenting of angioplastiek.
- Nierziekte in het eindstadium waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig is.
- geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 45 ml/min per 1,73 m2.
- Diabetes mellitus type 1.
- Myocardinfarct, onstabiele angina of cerebrovasculaire gebeurtenissen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Ernstige hartklepaandoening waarvoor verlaging van de bloeddruk als gevaarlijk kan worden beschouwd.
- Bloedstoornis of het weigeren van bloedtransfusies.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Perifere vasculaire ziekte die het inbrengen van een katheter verhindert.
- Elke ernstige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op de veiligheid of effectiviteit van de deelnemer of het onderzoek.
- Huidige deelname aan een andere studie met een ander geneesmiddel of apparaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Snelle renale denervatie
|
Percutaan geplaatst, wordt de OneShot™-ballonkatheter in de nierslagader gebracht met behulp van een routinematige femorale benadering in een hartkatheterisatielaboratoriumomgeving.
RF wordt toegepast met een voorgeprogrammeerde tijd en intensiteit in elk van de nierslagaders.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute procedurele veiligheid
Tijdsspanne: Een week
|
Acute procedurele veiligheid, gedefinieerd als het totale aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en nadelige apparaateffecten bij ontslag:
|
Een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische procedurele veiligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Chronische procedurele veiligheid, gedefinieerd als het totale aantal ernstige ongewenste voorvallen en ongewenste apparaateffecten na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Effectiviteit van de nierdenervatieprocedure
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Procedurele effectiviteit, gedefinieerd als het percentage verlaging van de systolische bloeddruk (SBP) > 10 mmHg na 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Van baseline tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: W.A.L. Tonino, MD, Department of Cardiology, Catherina Hospital, Eindhoven, The Netherlands
- Hoofdonderzoeker: Stefan Verheye, MD, Department of Interventional Cardiology, Middelheim Hospital, Antwerp, Belgium
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP 012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .