- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01520506
Denervación simpática renal rápida para hipertensión resistente (RAPID)
14 de febrero de 2019 actualizado por: Medtronic Endovascular
Denervación simpática renal rápida para la hipertensión resistente mediante el sistema de ablación OneShot™
El uso del sistema de ablación Covidien OneShot™ es administrar energía de radiofrecuencia (RF) de bajo nivel a través de la pared de la arteria renal para denervar el riñón humano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una característica exclusiva del sistema de ablación OneShot™ es la capacidad de administrar el patrón de tratamiento helicoidal deseado para una denervación renal (RDN) óptima con un tratamiento basado en un solo balón, lo que elimina la variación del usuario inherente al enfoque punto por punto actualmente disponible.
Además, se han incorporado mejoras tecnológicas.
El generador de RF OneShot™ tiene una interfaz fácil de usar con pantalla táctil; el avance del catéter se hace más seguro con el uso de una guía; dos marcadores radiopacos en el catéter permiten un posicionamiento más preciso del dispositivo; y la punta del catéter irrigado reduce el riesgo de sobrecalentamiento y formación de coágulos durante la administración de radiofrecuencia.
Al ofrecer un enfoque de tratamiento único más confiable, junto con una mayor facilidad de uso y tiempos de procedimiento reducidos, esta tecnología tiene el potencial de expandir significativamente la adopción clínica de la denervación simpática renal basada en catéter.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania
- Universitätklinikum
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Frankfurt, Alemania
- Cardiovascular Center Sankt Katharinen
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Klinik St. Georg
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Heidelberg, Alemania
- Univ. Medical Klinik III
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Münster, Alemania
- Franziskus Hospital
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Antwerp, Bélgica
- Middelheim Hospital
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost--Limburg
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Milano, Italia
- Hospital San Raffaele
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Luxembourg, Luxemburgo, L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Auckland, Nueva Zelanda
- Mercy Angiography Unit
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Eindhoven, Países Bajos
- Santa Catharina Hospital
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC Thoraxcenter
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Utrecht, Países Bajos
- UMC Universitair Medisch Centrum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg a pesar del tratamiento con un régimen de 3 o más medicamentos antihipertensivos que incluye un diurético y que se ha mantenido estable durante 2 semanas antes de la selección.
- Edad 18-85 años.
- Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Diámetro de la arteria renal derecha o izquierda inferior a 4 mm o superior a 7 mm.
- Longitud del segmento objetivo de la arteria renal izquierda o derecha inferior a 20 mm.
- Otras anomalías de la arteria renal, incluida la estenosis grave de la arteria renal, la colocación previa de stents renales o la angioplastia.
- Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis o trasplante renal.
- Tasa de filtración glomerular estimada < 45 ml/min por 1,73 m2.
- Diabetes mellitus tipo 1.
- Infarto de miocardio, angina inestable o eventos cerebrovasculares dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Enfermedad cardíaca valvular severa para la cual la reducción de la presión arterial se consideraría peligrosa.
- Trastorno hemorrágico o rechazo de transfusiones de sangre.
- Embarazo o lactancia.
- Enfermedad vascular periférica que impide la inserción del catéter.
- Cualquier condición médica grave que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la seguridad o la eficacia del participante o del estudio.
- Inscripción actual en otro Estudio de fármaco o dispositivo en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Denervación Renal Rápida
|
Colocado por vía percutánea, el catéter con globo OneShot™ se hace avanzar hacia la arteria renal mediante un abordaje femoral de rutina en un entorno de laboratorio de cateterismo cardíaco.
La RF se aplica con tiempo e intensidad preprogramados en cada una de las arterias renales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad procesal aguda
Periodo de tiempo: Una semana
|
Seguridad procesal aguda, definida como la tasa general de eventos adversos graves (SAE) y efectos adversos del dispositivo en el momento del alta:
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Una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad procesal crónica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Seguridad procesal crónica, definida como la tasa general de eventos adversos graves y efectos adversos del dispositivo a los 6 meses
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6 meses
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Eficacia del procedimiento de denervación renal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Eficacia del procedimiento, definida como la tasa de reducción de la presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio > 10 mmHg a los 6 meses en comparación con el valor inicial
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W.A.L. Tonino, MD, Department of Cardiology, Catherina Hospital, Eindhoven, The Netherlands
- Investigador principal: Stefan Verheye, MD, Department of Interventional Cardiology, Middelheim Hospital, Antwerp, Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP 012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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