Nopea munuaissympaattinen denervaatio vastustuskykyiseen hypertensioon (RAPID)
torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Endovascular
Nopea munuaissympaattinen denervaatio vastustuskykyiseen verenpaineeseen OneShot™ -ablaatiojärjestelmällä
Covidien OneShot™ -ablaatiojärjestelmän käyttötarkoitus on kuljettaa matalan tason radiotaajuista (RF) energiaa munuaisvaltimon seinämän läpi ihmisen munuaisen denervoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OneShot™-ablaatiojärjestelmälle ainutlaatuista on kyky tarjota haluttu kierukkamainen hoitokuvio optimaalista munuaisten denervaatiota (RDN) varten yhdellä pallopohjaisella hoidolla, mikä eliminoi tällä hetkellä saatavilla olevalle pistekohtaiselle lähestymistavalle ominaisen käyttäjän vaihtelun.
Lisäksi on otettu käyttöön teknisiä parannuksia.
OneShot™ RF -generaattorissa on kosketusnäyttö, käyttäjäystävällinen käyttöliittymä; katetrin eteneminen on tehty turvallisemmaksi käyttämällä ohjauslankaa; katetrin kaksi röntgensäteitä läpäisemätöntä merkkiä mahdollistavat laitteen tarkemman paikantamisen; ja kasteltu katetrin kärki vähentää ylikuumenemisen ja hyytymien muodostumisen riskiä RF-toimituksen aikana.
Tarjoamalla luotettavamman yksittäisen hoidon lähestymistavan, yhdistettynä parempaan helppokäyttöisyyteen ja lyhennetyihin toimenpiteisiin, tämä tekniikka voi merkittävästi laajentaa katetriin perustuvan munuaisten sympaattisen denervaation kliinistä käyttöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat
- Santa Catharina Hospital
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus MC Thoraxcenter
-
Utrecht, Alankomaat
- UMC Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Middelheim Hospital
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost--Limburg
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Hospital San Raffaele
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa
- Universitätklinikum
-
Frankfurt, Saksa
- Cardiovascular Center Sankt Katharinen
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Heidelberg, Saksa
- Univ. Medical Klinik III
-
Münster, Saksa
- Franziskus Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Mercy Angiography Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg huolimatta hoidosta kolmella tai useammalla verenpainelääkkeellä, joka sisältää diureetin ja joka on pysynyt vakaana 2 viikkoa ennen seulontaa.
- Ikä 18-85 vuotta.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan seurantakäyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman tai oikean munuaisvaltimon halkaisija alle 4 mm tai suurempi kuin 7 mm.
- Vasemman tai oikean munuaisvaltimon kohdesegmentin pituus alle 20 mm.
- Muut munuaisvaltimoiden poikkeavuudet, mukaan lukien vaikea munuaisvaltimon ahtauma, aikaisempi munuaisten stentointi tai angioplastia.
- Dialyysiä tai munuaisensiirtoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
- arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 45 ml/min per 1,73 m2.
- Tyypin 1 diabetes mellitus.
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoverisuonitapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Vaikea sydänläppäsairaus, jossa verenpaineen laskua pidettäisiin vaarallisena.
- Verenvuotohäiriö tai verensiirroista kieltäytyminen.
- Raskaus tai imetys.
- Perifeerinen verisuonisairaus, joka estää katetrin asettamisen.
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan tai tutkimuksen turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkittavaan lääkkeeseen tai laitteeseen Tutkimus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopea munuaisten denervaatio
|
Perkutaanisesti asetettu OneShot™-pallokatetri viedään munuaisvaltimoon käyttämällä tavanomaista femoraalista lähestymistapaa sydämen katetrointilaboratoriossa.
RF:tä käytetään ennalta ohjelmoidulla ajalla ja intensiteetillä jokaisessa munuaisvaltimossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti menettelyturvallisuus
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Akuutti prosessiturvallisuus, joka määritellään vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haitallisten laitevaikutusten kokonaismääränä purkamisen yhteydessä:
|
Yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen menettelyturvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Krooninen menettelyturvallisuus, joka määritellään vakavien haittatapahtumien ja haitallisten laitevaikutusten kokonaismääränä 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
Munuaisten denervaatiomenettelyn tehokkuus
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Toimenpiteiden tehokkuus, joka määritellään toimiston systolisen verenpaineen (SBP) laskun nopeudella > 10 mmHg 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: W.A.L. Tonino, MD, Department of Cardiology, Catherina Hospital, Eindhoven, The Netherlands
- Päätutkija: Stefan Verheye, MD, Department of Interventional Cardiology, Middelheim Hospital, Antwerp, Belgium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP 012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .