Dénervation rapide du système rénal sympathique pour l'hypertension résistante (RAPID)
14 février 2019 mis à jour par: Medtronic Endovascular
Dénervation rapide du système rénal sympathique pour l'hypertension résistante à l'aide du système d'ablation OneShot™
L'utilisation du système d'ablation Covidien OneShot™ consiste à délivrer une énergie radiofréquence (RF) de faible niveau à travers la paroi de l'artère rénale pour dénerver le rein humain.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Unique au système d'ablation OneShot™ est la capacité de fournir le schéma de traitement hélicoïdal souhaité pour une dénervation rénale (RDN) optimale avec un seul traitement à base de ballon, éliminant la variance de l'utilisateur inhérente à l'approche point par point actuellement disponible.
De plus, des améliorations technologiques ont été incorporées.
Le générateur RF OneShot™ est doté d'une interface conviviale à écran tactile ; l'avancement du cathéter est rendu plus sûr grâce à l'utilisation d'un fil de guidage ; deux marqueurs radio-opaques sur le cathéter permettent un positionnement plus précis de l'appareil ; et la pointe du cathéter irrigué réduit le risque de surchauffe et de formation de caillots pendant l'administration RF.
En offrant une approche de traitement unique plus fiable, associée à une facilité d'utilisation améliorée et à des temps de procédure réduits, cette technologie a le potentiel d'élargir considérablement l'adoption clinique de la dénervation sympathique rénale par cathéter.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne
- Universitätklinikum
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Frankfurt, Allemagne
- Cardiovascular Center Sankt Katharinen
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Hamburg, Allemagne
- Asklepios Klinik St. Georg
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Heidelberg, Allemagne
- Univ. Medical Klinik III
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Münster, Allemagne
- Franziskus Hospital
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Antwerp, Belgique
- Middelheim Hospital
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Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost--Limburg
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Milano, Italie
- Hospital San Raffaele
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Luxembourg, Luxembourg, L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Mercy Angiography Unit
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Eindhoven, Pays-Bas
- Santa Catharina Hospital
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Nieuwegein, Pays-Bas
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus MC Thoraxcenter
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Utrecht, Pays-Bas
- UMC Universitair Medisch Centrum
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg malgré un traitement avec un régime de 3 médicaments antihypertenseurs ou plus qui comprend un diurétique et qui est stable depuis 2 semaines avant le dépistage.
- Âge 18-85 ans.
- Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux visites de suivi.
Critère d'exclusion:
- Diamètre de l'artère rénale gauche ou droite inférieur à 4 mm ou supérieur à 7 mm.
- Longueur du segment cible de l'artère rénale gauche ou droite inférieure à 20 mm.
- Autres anomalies artérielles rénales, y compris sténose sévère de l'artère rénale, antécédent d'endoprothèse rénale ou d'angioplastie.
- Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale.
- Débit de filtration glomérulaire estimé < 45 mL/min par 1,73 m2.
- Diabète sucré de type 1.
- Infarctus du myocarde, angor instable ou événements cérébrovasculaires dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Cardiopathie valvulaire sévère pour laquelle une réduction de la pression artérielle serait considérée comme dangereuse.
- Trouble hémorragique ou refus des transfusions sanguines.
- Grossesse ou allaitement.
- Maladie vasculaire périphérique empêchant l'insertion du cathéter.
- Toute condition médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la sécurité ou à l'efficacité du participant ou de l'étude.
- Inscription actuelle à une autre étude sur un médicament ou un dispositif expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dénervation rénale rapide
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Placé par voie percutanée, le cathéter à ballonnet OneShot™ est avancé dans l'artère rénale en utilisant une approche fémorale de routine dans un laboratoire de cathétérisme cardiaque.
La RF est appliquée avec une durée et une intensité préprogrammées dans chacune des artères rénales.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité procédurale aiguë
Délai: Une semaine
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Sécurité aiguë de la procédure, définie comme le taux global d'événements indésirables graves (EIG) et d'effets indésirables du dispositif à la sortie :
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Une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité des procédures chroniques
Délai: 6 mois
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Sécurité chronique de la procédure, définie comme le taux global d'événements indésirables graves et d'effets indésirables du dispositif à 6 mois
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6 mois
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Efficacité de la procédure de dénervation rénale
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Efficacité de la procédure, définie comme le taux de réduction de la pression artérielle systolique (PAS) en cabinet > 10 mmHg à 6 mois par rapport à la valeur initiale
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De la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: W.A.L. Tonino, MD, Department of Cardiology, Catherina Hospital, Eindhoven, The Netherlands
- Chercheur principal: Stefan Verheye, MD, Department of Interventional Cardiology, Middelheim Hospital, Antwerp, Belgium
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2012
Première publication (Estimation)
30 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP 012
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