Denervação Simpática Renal Rápida para Hipertensão Resistente (RAPID)
14 de fevereiro de 2019 atualizado por: Medtronic Endovascular
Denervação simpática renal rápida para hipertensão resistente usando o sistema de ablação OneShot™
O uso do sistema de ablação Covidien OneShot™ é fornecer energia de radiofrequência (RF) de baixo nível através da parede da artéria renal para desnervar o rim humano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Exclusivo para o sistema de ablação OneShot™ é a capacidade de fornecer o padrão de tratamento helicoidal desejado para Denervação Renal (RDN) ideal com um único tratamento baseado em balão, eliminando a variação do usuário inerente à abordagem ponto a ponto atualmente disponível.
Além disso, foram incorporadas melhorias tecnológicas.
O gerador de RF OneShot™ possui uma tela sensível ao toque, interface amigável; o avanço do cateter é mais seguro com o uso de um fio-guia; dois marcadores radiopacos no cateter permitem um posicionamento mais preciso do dispositivo; e a ponta do cateter irrigado reduz o risco de superaquecimento e formação de coágulos durante a aplicação de RF.
Ao oferecer uma abordagem de tratamento único mais confiável, juntamente com maior facilidade de uso e tempos de procedimento reduzidos, essa tecnologia tem o potencial de expandir significativamente a adoção clínica da denervação simpática renal baseada em cateter.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bonn, Alemanha
- Universitätklinikum
-
Frankfurt, Alemanha
- Cardiovascular Center Sankt Katharinen
-
Hamburg, Alemanha
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Heidelberg, Alemanha
- Univ. Medical Klinik III
-
Münster, Alemanha
- Franziskus Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Bélgica
- Middelheim Hospital
-
Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost--Limburg
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holanda
- Santa Catharina Hospital
-
Nieuwegein, Holanda
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC Thoraxcenter
-
Utrecht, Holanda
- UMC Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Milano, Itália
- Hospital San Raffaele
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburgo, L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia
- Mercy Angiography Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg, apesar do tratamento com um regime de 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos que inclui um diurético e que se manteve estável por 2 semanas antes da triagem.
- Idade 18-85 anos.
- Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Diâmetro da artéria renal esquerda ou direita menor que 4 mm ou maior que 7 mm.
- Comprimento do segmento alvo da artéria renal esquerda ou direita menor que 20 mm.
- Outras anormalidades arteriais renais, incluindo estenose grave da artéria renal, stent renal anterior ou angioplastia.
- Doença renal terminal que requer diálise ou transplante renal.
- taxa de filtração glomerular estimada < 45 mL/min por 1,73 m2.
- Diabetes melito tipo 1.
- Infarto do miocárdio, angina instável ou eventos cerebrovasculares nos 6 meses anteriores à triagem.
- Doença cardíaca valvular grave para a qual a redução da pressão arterial seria considerada perigosa.
- Distúrbio hemorrágico ou recusa de transfusões de sangue.
- Gravidez ou amamentação.
- Doença vascular periférica que impede a inserção do cateter.
- Qualquer condição médica séria que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a segurança ou eficácia do participante ou do estudo.
- Inscrição atual em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Denervação Renal Rápida
|
Colocado percutaneamente, o cateter de balão OneShot™ é avançado na artéria renal usando uma abordagem femoral de rotina em um ambiente de laboratório de cateterismo cardíaco.
A RF é aplicada com tempo e intensidade pré-programados em cada uma das artérias renais.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança processual aguda
Prazo: Uma semana
|
Segurança processual aguda, definida como a taxa geral de eventos adversos graves (SAEs) e efeitos adversos do dispositivo na alta:
|
Uma semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança Processual Crônica
Prazo: 6 meses
|
Segurança de procedimento crônica, definida como a taxa geral de eventos adversos graves e efeitos adversos do dispositivo em 6 meses
|
6 meses
|
|
Eficácia do procedimento de denervação renal
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Eficácia do procedimento, definida como taxa de redução da pressão arterial sistólica (PAS) de consultório > 10 mmHg em 6 meses em comparação com a linha de base
|
Desde o início até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W.A.L. Tonino, MD, Department of Cardiology, Catherina Hospital, Eindhoven, The Netherlands
- Investigador principal: Stefan Verheye, MD, Department of Interventional Cardiology, Middelheim Hospital, Antwerp, Belgium
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP 012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .