Szybkie współczulne odnerwienie nerek w opornym nadciśnieniu (RAPID)
14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Endovascular
Szybkie odnerwienie układu współczulnego nerek w przypadku opornego nadciśnienia przy użyciu systemu ablacji OneShot™
Zastosowanie systemu ablacji Covidien OneShot™ polega na dostarczaniu energii o niskiej częstotliwości radiowej (RF) przez ścianę tętnicy nerkowej w celu odnerwienia ludzkiej nerki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Unikalną cechą systemu ablacji OneShot™ jest możliwość dostarczenia pożądanego helikalnego schematu leczenia w celu optymalnego odnerwienia nerek (RDN) za pomocą leczenia opartego na pojedynczym balonie, eliminując wariancję użytkownika związaną z obecnie dostępnym podejściem punkt po punkcie.
Ponadto wprowadzono ulepszenia technologiczne.
Generator OneShot™ RF ma przyjazny dla użytkownika interfejs z ekranem dotykowym; wprowadzanie cewnika jest bezpieczniejsze dzięki zastosowaniu prowadnika; dwa znaczniki nieprzepuszczające promieniowania rentgenowskiego na cewniku umożliwiają dokładniejsze pozycjonowanie urządzenia; a irygowana końcówka cewnika zmniejsza ryzyko przegrzania i tworzenia się skrzepów podczas dostarczania RF.
Oferując bardziej niezawodne podejście do pojedynczego leczenia, w połączeniu z większą łatwością użycia i krótszym czasem zabiegu, technologia ta może znacznie rozszerzyć zastosowanie kliniczne cewnikowego współczulnego odnerwienia nerki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Middelheim Hospital
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost--Limburg
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandia
- Santa Catharina Hospital
-
Nieuwegein, Holandia
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC Thoraxcenter
-
Utrecht, Holandia
- UMC Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luksemburg, L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy
- Universitätklinikum
-
Frankfurt, Niemcy
- Cardiovascular Center Sankt Katharinen
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Heidelberg, Niemcy
- Univ. Medical Klinik III
-
Münster, Niemcy
- Franziskus Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Mercy Angiography Unit
-
-
-
-
-
Milano, Włochy
- Hospital San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg pomimo leczenia schematem 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych, w tym leku moczopędnego, i które było stabilne przez 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Wiek 18-85 lat.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wizyt kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Średnica lewej lub prawej tętnicy nerkowej mniejsza niż 4 mm lub większa niż 7 mm.
- Długość docelowego odcinka lewej lub prawej tętnicy nerkowej mniejsza niż 20 mm.
- Inne nieprawidłowości tętnic nerkowych, w tym ciężkie zwężenie tętnicy nerkowej, wcześniejsze stentowanie nerek lub angioplastyka.
- Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki.
- szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej < 45 ml/min na 1,73 m2.
- Cukrzyca typu 1.
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub zdarzenia naczyniowo-mózgowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Ciężka wada zastawkowa serca, w przypadku której obniżenie ciśnienia krwi byłoby uważane za niebezpieczne.
- Zaburzenia krwawienia lub odmowa transfuzji krwi.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Choroba naczyń obwodowych uniemożliwiająca wprowadzenie cewnika.
- Każdy poważny stan chorobowy, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność uczestnika lub badania.
- Bieżąca rejestracja do innego eksperymentalnego leku lub badania dotyczącego urządzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szybkie odnerwienie nerek
|
Umieszczony przezskórnie cewnik balonowy OneShot™ jest wprowadzany do tętnicy nerkowej przy użyciu rutynowego dostępu udowego w warunkach laboratoryjnych cewnikowania serca.
RF jest aplikowany z zaprogramowanym czasem i intensywnością w każdej z tętnic nerkowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre bezpieczeństwo proceduralne
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Ostre bezpieczeństwo procedur, zdefiniowane jako ogólny odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i niepożądanych efektów urządzenia przy wypisie:
|
Jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekłe bezpieczeństwo proceduralne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przewlekłe bezpieczeństwo procedur, zdefiniowane jako ogólny odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych i niepożądanych skutków urządzenia po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność zabiegu odnerwienia nerek
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Skuteczność zabiegu, zdefiniowana jako stopień obniżenia skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie (SBP) > 10 mmHg po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Od początku do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: W.A.L. Tonino, MD, Department of Cardiology, Catherina Hospital, Eindhoven, The Netherlands
- Główny śledczy: Stefan Verheye, MD, Department of Interventional Cardiology, Middelheim Hospital, Antwerp, Belgium
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP 012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .